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Stimolazione cerebrale non invasiva per le persone con ictus

22 giugno 2016 aggiornato da: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con la terapia robotica per l'arto superiore danneggiato nella riabilitazione dell'ictus.

Ogni cinque minuti qualcuno nel Regno Unito ha un ictus. È la principale causa di disabilità a lungo termine tra gli adulti nel Regno Unito, nonostante una diminuzione dell'incidenza di ictus specifica per età, con un numero crescente di sopravvissuti che rimangono dipendenti per le attività della vita quotidiana. Mentre la maggior parte delle persone colpite da ictus riacquista la capacità di camminare, i problemi agli arti superiori senza attività volontaria del braccio e della mano, che colpiscono un terzo delle persone dopo l'ictus, hanno una prognosi infausta. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una procedura non invasiva utilizzata per polarizzare le regioni del cervello attraverso l'applicazione di deboli correnti dirette e ha il potenziale per trasformarsi in un utile aiuto alle strategie di trattamento nella neuroriabilitazione. La letteratura recente sull'applicazione della tDCS nelle persone con menomazioni del braccio e della mano dopo l'ictus ha mostrato risultati promettenti sulle misure di funzionalità degli arti superiori come il test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor. Inoltre, un recente studio pilota ha valutato un programma di allenamento di sei settimane che combina tDCS con l'allenamento manuale assistito da robot e ha riportato miglioramenti significativi nella funzione degli arti superiori. Tuttavia, il robot in quest'ultimo studio si è concentrato solo sui movimenti distali a piano singolo e non sono stati valutati gli effetti a lungo termine del tDCS. I recenti sviluppi robotici includevano robot con tre gradi di libertà di rotazione per l'arto superiore, ma l'efficacia di questo tipo di robot combinato con tDCS nelle prime impostazioni di ictus è sconosciuta. L'approvazione etica è stata richiesta dal NHS NRES Committee South Central- Southampton B (Rif: 11/SC/0345) per condurre questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Southampton, Regno Unito, SO17 1BJ
        • Faculty of Health Sciences, University of Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi clinica confermata di ictus emorragico o ischemico confermata clinicamente o mediante TC, PET o risonanza magnetica
  2. Sperimentato un singolo (primo) colpo o più colpi
  3. Nella fase acuta, sub-acuta o cronica del loro recupero (i primi tre-sette giorni sono indicati come fase acuta. Le prime due settimane fino a sei mesi sono definite come fase subacuta e la fase cronica inizia dopo tre o sei mesi (Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a).
  4. Hanno avuto un ictus sottocorticale o corticale
  5. Avere più di 18 anni
  6. Avere qualsiasi livello di compromissione degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di epilessia (studi TMS) a causa del fatto che TMS potrebbe causare un attacco epilettico
  2. Funzione cognitiva grossolana compromessa; punteggio inferiore a 24 del Mini-Mental State Examination (Folstein et al. 1975)
  3. Eventuali impianti metallici nella testa, compresi gli impianti cocleari
  4. Qualsiasi altra condizione neurologica a parte l'ictus
  5. Sono attualmente partecipanti a un altro studio di intervento che utilizza TMS/tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia robotica e stimolazione a corrente continua transcranica reale
Questo gruppo comporterà l'esecuzione di terapia robotica e vera stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Somministrazione della Robotterapia:

La terapia verrà somministrata facendo uso dell'Armeo Robot. Le sessioni coinvolgeranno movimenti ad alta intensità, ripetitivi e orientati al compito diretti da schermi video. Somministrazione di tDCS:

La tDCS anodica verrà somministrata utilizzando uno stimolatore transcranico a corrente continua marcato CE (Newronika Italia). La corrente continua sarà trasferita da una coppia di elettrodi di superficie in spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm2).

PLACEBO_COMPARATORE: Terapia robotica e finta tDCS
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo 2 in base al quale eseguiranno lo stesso programma di terapia robotica, ricevendo però una finta stimolazione.

Somministrazione della Robotterapia:

La terapia verrà somministrata facendo uso dell'Armeo Robot. Le sessioni coinvolgeranno movimenti ad alta intensità, ripetitivi e orientati al compito diretti da schermi video. Somministrazione di tDCS:

La tDCS anodica verrà somministrata utilizzando uno stimolatore transcranico a corrente continua marcato CE (Newronika Italia). La corrente continua sarà trasferita da una coppia di elettrodi di superficie in spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore dal basale a 8 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi
Misura la funzione sensomotoria dell'arto superiore (Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalare il cambiamento dell'eccitabilità corticale dal basale a 8 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi
L'eccitabilità corticospinale sarà misurata mediante la somministrazione di TMS focale utilizzando una bobina a forma di otto nell'area M1 dell'emisfero interessato. Il "punto caldo" sarà stabilito utilizzando un'apparecchiatura di neuronavigazione chiamata Brain Sight (Rogue Research Inc.). L'ampiezza dei MEP e la curva di reclutamento del deltoide anteriore (muscolo prossimale) e dell'estensore delle dita comuni (muscolo distale) saranno successivamente registrate mediante elettromiografia.
Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wessex Innovative Grant P09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia robotica e stimolazione transcranica a corrente continua

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