- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01405378
Stimolazione cerebrale non invasiva per le persone con ictus
Combinazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con la terapia robotica per l'arto superiore danneggiato nella riabilitazione dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Southampton, Regno Unito, SO17 1BJ
- Faculty of Health Sciences, University of Southampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica confermata di ictus emorragico o ischemico confermata clinicamente o mediante TC, PET o risonanza magnetica
- Sperimentato un singolo (primo) colpo o più colpi
- Nella fase acuta, sub-acuta o cronica del loro recupero (i primi tre-sette giorni sono indicati come fase acuta. Le prime due settimane fino a sei mesi sono definite come fase subacuta e la fase cronica inizia dopo tre o sei mesi (Teismann et al. 2011, Duncan et al. 2003a).
- Hanno avuto un ictus sottocorticale o corticale
- Avere più di 18 anni
- Avere qualsiasi livello di compromissione degli arti superiori
Criteri di esclusione:
- Una storia di epilessia (studi TMS) a causa del fatto che TMS potrebbe causare un attacco epilettico
- Funzione cognitiva grossolana compromessa; punteggio inferiore a 24 del Mini-Mental State Examination (Folstein et al. 1975)
- Eventuali impianti metallici nella testa, compresi gli impianti cocleari
- Qualsiasi altra condizione neurologica a parte l'ictus
- Sono attualmente partecipanti a un altro studio di intervento che utilizza TMS/tDCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia robotica e stimolazione a corrente continua transcranica reale
Questo gruppo comporterà l'esecuzione di terapia robotica e vera stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
|
Somministrazione della Robotterapia: La terapia verrà somministrata facendo uso dell'Armeo Robot. Le sessioni coinvolgeranno movimenti ad alta intensità, ripetitivi e orientati al compito diretti da schermi video. Somministrazione di tDCS: La tDCS anodica verrà somministrata utilizzando uno stimolatore transcranico a corrente continua marcato CE (Newronika Italia). La corrente continua sarà trasferita da una coppia di elettrodi di superficie in spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm2). |
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia robotica e finta tDCS
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo 2 in base al quale eseguiranno lo stesso programma di terapia robotica, ricevendo però una finta stimolazione.
|
Somministrazione della Robotterapia: La terapia verrà somministrata facendo uso dell'Armeo Robot. Le sessioni coinvolgeranno movimenti ad alta intensità, ripetitivi e orientati al compito diretti da schermi video. Somministrazione di tDCS: La tDCS anodica verrà somministrata utilizzando uno stimolatore transcranico a corrente continua marcato CE (Newronika Italia). La corrente continua sarà trasferita da una coppia di elettrodi di superficie in spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm2). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segnalare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore dal basale a 8 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi
|
Misura la funzione sensomotoria dell'arto superiore (Sanford et al. 1993; Fugl-Meyer et al. 1975)
|
Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segnalare il cambiamento dell'eccitabilità corticale dal basale a 8 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi
|
L'eccitabilità corticospinale sarà misurata mediante la somministrazione di TMS focale utilizzando una bobina a forma di otto nell'area M1 dell'emisfero interessato.
Il "punto caldo" sarà stabilito utilizzando un'apparecchiatura di neuronavigazione chiamata Brain Sight (Rogue Research Inc.).
L'ampiezza dei MEP e la curva di reclutamento del deltoide anteriore (muscolo prossimale) e dell'estensore delle dita comuni (muscolo distale) saranno successivamente registrate mediante elettromiografia.
|
Verrà utilizzato, esattamente prima di iniziare il programma di allenamento (giorno 1), alla fine del programma di allenamento di 8 settimane e al follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wessex Innovative Grant P09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia robotica e stimolazione transcranica a corrente continua
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti