퇴행성 고관절 질환 환자의 R3® 비구 시스템
2017년 4월 24일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
퇴행성 고관절 질환 환자의 R3® 비구 시스템에 대한 전향적, 다기관, 비무작위 임상 결과 연구
이것은 R3 비구 시스템으로 고관절 전치환술을 받을 환자를 포함하는 전향적, 비무작위, 연속 시리즈, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구 설계는 일차 고관절 전치환술이 필요한 퇴행성 관절 질환 환자에서 R3 비구 시스템의 안전성 및 유효성 프로필을 평가하기 위해 선택되었습니다.
최대 158명의 환자로 구성된 비무작위 연속 시리즈가 등록되고 최대 8개 사이트가 연구에 참여할 것입니다.
각 사이트는 최대 22명의 환자를 등록할 수 있습니다.
모든 사이트에서 158명의 환자가 등록되면 각 사이트에서 제공한 수와 관계없이 등록이 중지됩니다.
이 연구의 임상 데이터는 과거 대조군과 비교됩니다.
이 연구에는 5년 동안의 후속 조치가 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Ortho Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Novant Health Pinnacle Orthopedics
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구는 적절한 피험자가 등록된 경우에만 목적을 달성할 수 있습니다.
특정 환자가 적합한지 여부를 결정할 때 관련된 모든 의학적 및 비의학적 상태를 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동의하고 골격적으로 성숙할 수 있는 법적 연령입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(예: 골관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사 및 형성이상/DDH)
- 환자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족했으며 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액학적 등의 상태가 없거나 치료 중입니다.
- 환자는 연구 기간 내내 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자에게 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)이 있는 경우
- 임플란트 안정성이나 수술 후 회복을 손상시킬 정도로 심각한 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 환자.
- 환자가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다. 중증 골감소증, 중증 골다공증 또는 골감소증의 가족력)
- 환자는 염증성 관절 질환(예: 류머티스성 관절염)
- 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.
- 환자는 알려진 또는 의심되는 금속 감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 면역억제 상태이거나 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 정신 질환, 정신 지체 또는 약물, 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자의 BMI >40.
- 환자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성은 HHS(Harris Hip Score), HOOS 자체 평가 설문지 및 방사선 평가를 사용하여 측정됩니다. 방사선 측정은 방사선 투과성, 구성 요소 위치 변경 및 뼈 변경으로 구성됩니다.
기간: 3개월, 1-5년
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이 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술에서 R3 비구 시스템의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
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3개월, 1-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 포스트 오퍼레이터 - 5년
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모든 수술 전후 장치 관련 및 수술 이상반응은 이 연구 동안 기록될 것입니다.
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포스트 오퍼레이터 - 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard McCalden, MD, London Health Science Centre-University Hospital London Ontario
- 수석 연구원: Colin Burnell, MD, Concordia Hospital, Winnipeg, Canada
- 수석 연구원: James Comadoll, MD, Ro Medical Orthopedics, Salisbury NC
- 수석 연구원: Richard Steinfeld, MD, Orthopaedic Center of Vero Beach, Vero Beach, FL
- 수석 연구원: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute
- 수석 연구원: Ryan Nunley, MD, Washington University Orthopedics
- 수석 연구원: Michael Dunbar, MD, Halifax Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .