Acetabulární systém R3® u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle
24. dubna 2017 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie klinických výsledků acetabulárního systému R3® u pacientů s degenerativním onemocněním kyčle
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, po sobě jdoucí sérii, multicentrickou klinickou studii, která bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu acetabulárním systémem R3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design studie byl vybrán k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti acetabulárního systému R3 u pacientů s degenerativním onemocněním kloubů vyžadujících primární totální náhradu kyčelního kloubu.
Bude zařazena nerandomizovaná, po sobě jdoucí série až 158 pacientů a studie se zúčastní maximálně 8 pracovišť.
Každé pracoviště může zapsat až 22 pacientů.
Když se zaregistruje 158 pacientů ze všech pracovišť, bude registrace zastavena bez ohledu na počet příspěvků z jednotlivých pracovišť.
Klinická data z této studie budou porovnána s historickou kontrolou.
Studie bude zahrnovat sledování po dobu 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Center
-
-
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Ortho Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Novant Health Pinnacle Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato klinická studie může splnit své cíle pouze v případě, že jsou zapsány vhodné subjekty.
Při rozhodování o tom, zda je konkrétní pacient vhodný, je třeba vzít v úvahu všechny relevantní zdravotní a nelékařské podmínky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je plnoletý k souhlasu a kostně zralý.
- Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza a dysplazie/DDH)
- Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko.
- Pacient bude k dispozici pro sledování po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčená nebo neléčená)
- Pacient má jakoukoli vaskulární nedostatečnost, svalovou atrofii nebo nervosvalové onemocnění natolik závažné, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení.
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie Pacientka má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie, rodinná anamnéza těžké osteoporózy nebo osteopenie)
- Pacient trpí zánětlivým onemocněním kloubů (např. revmatoidní artritida)
- Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
- Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy.
- Pacient je imunosuprimován nebo dostává vysoké dávky kortikosteroidů.
- Pacient má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace nebo zneužívání drog, alkoholu.
- Pacient má BMI >40.
- Pacient je vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bude měřena pomocí Harris Hip Score (HHS), dotazníku sebehodnocení HOOS a radiografického hodnocení. Rentgenová měření se skládají z radiolucence, změn polohy komponent a kostních změn.
Časové okno: 3 měsíce, 1-5 let
|
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost acetabulárního systému R3 u primární totální náhrady kyčelního kloubu.
|
3 měsíce, 1-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Post Operativní - 5 let
|
Během této studie budou zaznamenávány všechny perioperační a pooperační nežádoucí příhody související se zařízením a chirurgické nežádoucí účinky.
|
Post Operativní - 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard McCalden, MD, London Health Science Centre-University Hospital London Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Burnell, MD, Concordia Hospital, Winnipeg, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: James Comadoll, MD, Ro Medical Orthopedics, Salisbury NC
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Steinfeld, MD, Orthopaedic Center of Vero Beach, Vero Beach, FL
- Vrchní vyšetřovatel: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nunley, MD, Washington University Orthopedics
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunbar, MD, Halifax Infirmary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R3H01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .