Sistema Acetabular R3® em Pacientes com Doença Degenerativa do Quadril
24 de abril de 2017 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo de resultados clínicos prospectivo, multicêntrico, não randomizado do sistema acetabular R3® em pacientes com doença degenerativa do quadril
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, não randomizado, consecutivo, que incluirá pacientes que farão artroplastia total do quadril com o Sistema Acetabular R3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi selecionado para avaliar o perfil de segurança e eficácia do Sistema Acetabular R3 em pacientes com doença articular degenerativa que requerem artroplastia total primária do quadril.
Uma série consecutiva não randomizada de até 158 pacientes será incluída e um máximo de 8 centros participarão do estudo.
Cada local pode inscrever até 22 pacientes.
Quando 158 pacientes forem inscritos em todos os locais, a inscrição será interrompida, independentemente do número de contribuições de cada local.
Os dados clínicos deste estudo serão comparados com um controle histórico.
O estudo incluirá acompanhamento por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Center
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Florida
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Ortho Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novant Health Pinnacle Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo clínico pode cumprir seus objetivos somente se os sujeitos apropriados forem inscritos.
Todas as condições médicas e não médicas relevantes devem ser levadas em consideração ao decidir se um determinado paciente é adequado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior de idade para consentir e esqueleticamente maduro.
- O paciente requer artroplastia total primária do quadril devido a doença articular degenerativa não inflamatória (p. osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular e displasia/DDQ)
- O paciente atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de condições cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que representariam risco operatório excessivo.
- O paciente estará disponível para acompanhamento durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
- O paciente tem qualquer insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular grave o suficiente para comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo A paciente tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (p. osteopenia grave, história familiar de osteoporose grave ou osteopenia)
- O paciente tem doença articular inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
- O paciente conhece insuficiência renal moderada a grave.
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita a metais.
- O paciente está imunossuprimido ou recebendo altas doses de corticosteroides.
- O paciente tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental ou abuso de drogas e álcool.
- O paciente tem IMC >40.
- O paciente é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia será medida usando o Harris Hip Score (HHS), o questionário de autoavaliação HOOS e a avaliação radiográfica. As medidas radiográficas consistem em radioluscências, alterações na posição dos componentes e alterações ósseas.
Prazo: 3 meses, 1-5 anos
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O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do Sistema Acetabular R3 na artroplastia total primária do quadril.
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3 meses, 1-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Pós Operatório - 5 anos
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Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo e cirúrgicos perioperatórios e pós-operatórios serão registrados durante este estudo.
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Pós Operatório - 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard McCalden, MD, London Health Science Centre-University Hospital London Ontario
- Investigador principal: Colin Burnell, MD, Concordia Hospital, Winnipeg, Canada
- Investigador principal: James Comadoll, MD, Ro Medical Orthopedics, Salisbury NC
- Investigador principal: Richard Steinfeld, MD, Orthopaedic Center of Vero Beach, Vero Beach, FL
- Investigador principal: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute
- Investigador principal: Ryan Nunley, MD, Washington University Orthopedics
- Investigador principal: Michael Dunbar, MD, Halifax Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3H01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .