退行性髋关节疾病患者的 R3® 髋臼系统
2017年4月24日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
R3® 髋臼系统在退行性髋关节疾病患者中的前瞻性、多中心、非随机、临床结果研究
这是一项前瞻性、非随机、连续系列、多中心临床研究，将包括将使用 R3 髋臼系统进行全髋关节置换的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
选择研究设计是为了评估 R3 髋臼系统在需要初次全髋关节置换术的退行性关节疾病患者中的安全性和有效性概况。
将招募最多 158 名患者的非随机连续系列，最多 8 个地点将参与研究。
每个站点最多可招募 22 名患者。
当所有站点都招募了 158 名患者时，无论每个站点贡献多少，都将停止招募。
本研究的临床数据将与历史对照进行比较。
该研究将包括 5 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Science Center
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Florida
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Ortho Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Novant Health Pinnacle Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有招募了合适的受试者，这项临床研究才能实现其目标。
在决定特定患者是否适合时，应考虑所有相关的医疗和非医疗条件。
描述
纳入标准：
- 患者已达到同意的法定年龄并且骨骼成熟。
- 由于非炎性退行性关节疾病（例如， 骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死和发育异常/DDH）
- 患者已达到可接受的术前医疗许可，并且没有或接受过会造成过度手术风险的心脏、肺部、血液学等疾病。
- 患者将在整个研究期间进行随访。
排除标准：
- 患者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 患者有任何严重到足以影响种植体稳定性或术后恢复的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
- 患者已怀孕或计划在研究过程中怀孕 患者的骨量不足以支撑该装置（例如 严重骨质减少，严重骨质疏松或骨质减少家族史）
- 患者患有炎症性关节病（例如 类风湿关节炎）
- 患者已知患有中度至重度肾功能不全。
- 患者已知或疑似对金属敏感。
- 患者免疫抑制或接受高剂量皮质类固醇。
- 患者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、精神发育迟滞或吸毒、酗酒。
- 患者的 BMI >40。
- 病人是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 Harris 髋关节评分 (HHS)、HOOS 自我评估问卷和射线照相评估来衡量有效性。射线照相测量包括射线可透性、组件位置变化和骨骼变化。
大体时间：3个月，1-5年
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本研究的目的是确定 R3 髋臼系统在初次全髋关节置换术中的安全性和有效性。
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3个月，1-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：术后 - 5 年
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在此研究期间，将记录所有围手术期和术后设备相关和手术不良事件。
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术后 - 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard McCalden, MD、London Health Science Centre-University Hospital London Ontario
- 首席研究员：Colin Burnell, MD、Concordia Hospital, Winnipeg, Canada
- 首席研究员：James Comadoll, MD、Ro Medical Orthopedics, Salisbury NC
- 首席研究员：Richard Steinfeld, MD、Orthopaedic Center of Vero Beach, Vero Beach, FL
- 首席研究员：John Masonis, MD、OrthoCarolina Research Institute
- 首席研究员：Ryan Nunley, MD、Washington University Orthopedics
- 首席研究员：Michael Dunbar, MD、Halifax Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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