R3® Acetabulært system hos patienter med degenerativ hoftesygdom
24. april 2017 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, klinisk resultatundersøgelse af R3® acetabularsystemet hos patienter med degenerativ hoftesygdom
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, på hinanden følgende, multicenter klinisk undersøgelse, der vil omfatte patienter, som vil have total hofteudskiftning med R3 Acetabular System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet blev udvalgt til at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af R3 Acetabular System hos patienter med degenerativ ledsygdom, der kræver primær total hofteudskiftning.
En ikke-randomiseret, på hinanden følgende serie på op til 158 patienter vil blive tilmeldt, og maksimalt 8 steder vil deltage i undersøgelsen.
Hvert sted har lov til at tilmelde op til 22 patienter.
Når 158 patienter er tilmeldt fra alle steder, vil tilmeldingen blive stoppet, uanset antallet af bidrag fra hvert sted.
De kliniske data fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med en historisk kontrol.
Undersøgelsen vil omfatte opfølgning gennem 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Center
-
-
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Ortho Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Novant Health Pinnacle Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kliniske undersøgelse kan kun opfylde sine mål, hvis passende emner er tilmeldt.
Alle relevante medicinske og ikke-medicinske tilstande bør tages i betragtning, når det besluttes, om en bestemt patient er egnet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er myndig til at give samtykke og er skeletmoden.
- Patienten har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f. slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose og dysplasi/DDH)
- Patienten har opnået en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
- Patienten vil være tilgængelig for opfølgning under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
- Patienten har enhver vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom, der er alvorlig nok til at kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution.
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f. svær osteopeni, familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni)
- Patienten har inflammatorisk ledsygdom (f. rheumatoid arthritis)
- Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
- Patienten har en kendt eller mistænkt metalfølsomhed.
- Patienten er immunsupprimeret eller får høje doser kortikosteroider.
- Patienten har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering eller stof-, alkoholmisbrug.
- Patienten har BMI >40.
- Patienten er en fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score (HHS), The HOOS selvvurderingsspørgeskema og radiografisk vurdering. Radiografiske mål består af radiolucenser, komponentpositionsændringer og knogleændringer.
Tidsramme: 3 måneder, 1-5 år
|
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af R3 Acetabular System i primær total hofteudskiftning.
|
3 måneder, 1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ - 5 år
|
Alle perioperative og postoperative enhedsrelaterede og kirurgiske bivirkninger vil blive registreret under denne undersøgelse.
|
Postoperativ - 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard McCalden, MD, London Health Science Centre-University Hospital London Ontario
- Ledende efterforsker: Colin Burnell, MD, Concordia Hospital, Winnipeg, Canada
- Ledende efterforsker: James Comadoll, MD, Ro Medical Orthopedics, Salisbury NC
- Ledende efterforsker: Richard Steinfeld, MD, Orthopaedic Center of Vero Beach, Vero Beach, FL
- Ledende efterforsker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute
- Ledende efterforsker: Ryan Nunley, MD, Washington University Orthopedics
- Ledende efterforsker: Michael Dunbar, MD, Halifax Infirmary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2011
Først opslået (Skøn)
1. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R3H01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .