R3® Acetabulært system hos pasienter med degenerativ hoftesykdom
24. april 2017 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, klinisk resultatstudie av R3® acetabulærsystemet hos pasienter med degenerativ hoftesykdom
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, påfølgende serie, multisenter klinisk studie som vil inkludere pasienter som vil ha total hofteprotese med R3 Acetabular System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet ble valgt for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til R3 Acetabular System hos pasienter med degenerativ leddsykdom som krever primær total hofteprotese.
En ikke-randomisert, påfølgende serie på opptil 158 pasienter vil bli registrert, og maksimalt 8 steder vil delta i studien.
Hvert nettsted har lov til å registrere opptil 22 pasienter.
Når 158 pasienter er registrert fra alle lokaliteter, vil innmeldingen bli stoppet, uavhengig av antall bidrag fra hver side.
De kliniske dataene fra denne studien vil bli sammenlignet med en historisk kontroll.
Studiet vil omfatte oppfølging gjennom 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Center
-
-
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Ortho Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Novant Health Pinnacle Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske studien kan bare oppfylle sine mål dersom passende fag er påmeldt.
Alle relevante medisinske og ikke-medisinske forhold bør tas i betraktning når man avgjør om en bestemt pasient er egnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er myndig for å samtykke og skjelettmoden.
- Pasienten trenger primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (f. slitasjegikt, traumatisk leddgikt, avaskulær nekrose og dysplasi/DDH)
- Pasienten har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, etc., tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.
- Pasienten vil være tilgjengelig for oppfølging under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
- Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom som er alvorlig nok til å kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ utvinning.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni, familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni)
- Pasienten har inflammatorisk leddsykdom (f. leddgikt)
- Pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt metallfølsomhet.
- Pasienten er immunsupprimert eller får høye doser kortikosteroider.
- Pasienten har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon eller narkotika-, alkoholmisbruk.
- Pasienten har BMI >40.
- Pasienten er en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten vil bli målt ved hjelp av Harris Hip Score (HHS), The HOOS self assessment questionnaire og radiografisk vurdering. Radiografiske mål består av radiolucenser, endringer i komponentposisjon og beinforandringer.
Tidsramme: 3 måneder, 1-5 år
|
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til R3 Acetabulære System ved primær total hofteprotese.
|
3 måneder, 1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ - 5 år
|
Alle perioperative og postoperative utstyrsrelaterte og kirurgiske bivirkninger vil bli registrert under denne studien.
|
Postoperativ - 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard McCalden, MD, London Health Science Centre-University Hospital London Ontario
- Hovedetterforsker: Colin Burnell, MD, Concordia Hospital, Winnipeg, Canada
- Hovedetterforsker: James Comadoll, MD, Ro Medical Orthopedics, Salisbury NC
- Hovedetterforsker: Richard Steinfeld, MD, Orthopaedic Center of Vero Beach, Vero Beach, FL
- Hovedetterforsker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute
- Hovedetterforsker: Ryan Nunley, MD, Washington University Orthopedics
- Hovedetterforsker: Michael Dunbar, MD, Halifax Infirmary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R3H01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .