NT-501 녹내장용 CNTF 임플란트: 안전성, 신경 보호 및 신경 강화
2016년 8월 1일 업데이트: Jeffrey L Goldberg
녹내장에 대한 CNTF 세포 이식: I상 연구
모양체신경영양인자(CNTF)는 녹내장과 같은 질병에서 손상된 망막 뉴런인 망막 신경절 세포의 생존과 재생을 향상시키는 여러 전임상 모델에서 입증되었습니다.
우리는 인간의 눈에 CNTF 전달이 녹내장에서 신경 보호(시력 손실 방지) 및 신경 강화(시력 지수 개선)를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.
시험에 참여하는 환자들은 한쪽 눈에 NT-501 CNTF 임플란트(뉴로텍제)를 이식받게 되며, 안전성과 유효성을 평가하기 위해 주의 깊게 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
- NT-501 장치 삽입 및 제거 가능성과 필요한 검사를 위해 의학적으로 안과 수술을 받을 수 있어야 합니다.
- (a) 시야 및 적어도 하나의 구조 양식을 모두 사용하여 진행성 RGC 기능 장애 및 변성의 임상적 증거를 특징으로 하는 녹내장의 진단; (b) 20/100보다 우수한 BCVA(best-corrected visual acuity)를 포함하는 잔여 시야 보존; (c) 안압(IOP)의 최대 허용 감소를 동반한 녹내장 진행 억제 실패, 또는 고정에 영향을 미치는 시야 결손, 그러나 BCVA를 20/100 미만으로 감소시키지 않음.
제외 기준:
- 기타 각막, 수정체, 시신경 또는 시력 상실을 유발하는 망막 질환,
- 한 눈에 실명
- 연구 중 아시클로버 및/또는 관련 제품의 요구 사항
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 경우.
- 임신 또는 수유 중.
- 면역결핍으로 간주되거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있는 경우
- 시험에 포함되기 2년 전에 성공적으로 치료되지 않는 한, 화학 요법 또는 악성 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT-501 CNTF 임플란트
환자는 한쪽 눈에 단일 NT-501 CNTF 임플란트를 받게 됩니다.
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CNTF 분비 NT-501 장치를 한쪽 눈에 단일 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용의 수
기간: 18개월
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시력, 시야, 망막/시신경 구조 등의 이상반응과 통증, 염증 등의 안과적 합병증이 발생한 환자 수를 세어 안전성을 평가한다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 효능: 시각, 시야, 패턴 망막전위도; 시야 설문지-25
기간: 18개월
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18개월
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구조적 효능: 신경섬유층, 시신경 지형
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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