Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NT-501 CNTF-implantat for glaukom: sikkerhet, nevrobeskyttelse og nevroforsterkning

1. august 2016 oppdatert av: Jeffrey L Goldberg

CNTF-celleimplantater for glaukom: en fase I-studie

Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) har blitt demonstrert i flere prekliniske modeller for å forbedre overlevelse og regenerering av retinale ganglieceller, netthinneneuronene som er skadet i sykdommer som glaukom. Vi antar at CNTF-tilførsel til det menneskelige øyet vil gi nevrobeskyttelse (forhindre tap av syn) og nevroforbedring (forbedre synsindekser) ved glaukom. Pasienter i studien vil motta et NT-501 CNTF-implantat (laget av Neurotech) i det ene øyet, og vil bli fulgt nøye for å evaluere sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må forstå og signere det informerte samtykket
  • må være medisinsk i stand til å gjennomgå oftalmisk kirurgi for innsetting og eventuell fjerning av NT-501-enheten, samt nødvendig testing.
  • diagnose av glaukom karakterisert ved (a) klinisk bevis på progressiv RGC-dysfunksjon og degenerasjon ved bruk av både synsfelt og minst én strukturell modalitet; (b) gjenværende synsfeltbevaring inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/100; (c) manglende evne til å inneholde glaukomprogresjon med maksimalt tolerert reduksjon av intraokulært trykk (IOP), ELLER synsfeltdefekt som påvirker fiksering, men som ikke reduserer BCVA under 20/100.

Ekskluderingskriterier:

  • annen hornhinne-, linse-, synsnerve- eller netthinnesykdom som forårsaker synstap,
  • blind på det ene øyet
  • krav om acyclovir og/eller relaterte produkter under studien
  • mottar systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
  • gravid eller ammende.
  • anses som immundefekt eller har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • på kjemoterapi, eller en historie med malignitet, MED MINDRE den ble behandlet vellykket 2 år før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT-501 CNTF-implantat
Pasienter vil få enkelt NT-501 CNTF-implantat i ett øye.
Legemiddel: NT-501 CNTF-implantat
Enkel implantasjon av CNTF-utskillende NT-501-enhet i ett øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert ved å telle antall pasienter med uønskede hendelser, inkludert tap av syn, synsfelt eller netthinne/optisk nervestruktur, og okulære komplikasjoner som smerte og betennelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell effektivitet: Syn, synsfelt, mønsterelektroretinogram; Visuelt felt spørreskjema-25
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Strukturell effektivitet: Nervefiberlag, optisk nervetopografi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey L Goldberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090257

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere