Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NT-501 CNTF-implantat för glaukom: säkerhet, neuroskydd och neuroförstärkning

1 augusti 2016 uppdaterad av: Jeffrey L Goldberg

CNTF-cellimplantat för glaukom: en fas I-studie

Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) har visats i flera prekliniska modeller för att förbättra överlevnaden och regenereringen av retinala ganglieceller, de retinala nervcellerna skadade i sjukdomar som glaukom. Vi antar att CNTF-leverans till det mänskliga ögat kommer att ge neuroskydd (förhindra synförlust) och neuroförstärkning (förbättra synindex) vid glaukom. Patienterna i studien kommer att få ett NT-501 CNTF-implantat (tillverkat av Neurotech) i ena ögat och kommer att följas noggrant för att utvärdera säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste förstå och underteckna det informerade samtycket
  • måste medicinskt kunna genomgå oftalmisk kirurgi för NT-501-enhetens införande och eventuellt avlägsnande, samt de tester som krävs.
  • diagnos av glaukom kännetecknad av (a) kliniska bevis på progressiv RGC-dysfunktion och degeneration med användning av både synfält och åtminstone en strukturell modalitet; (b) kvarvarande synfältsbevarande inklusive bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än 20/100. (c) misslyckande med att begränsa glaukomprogression med maximalt tolererad minskning av intraokulärt tryck (IOP), ELLER synfältsdefekt som påverkar fixeringen, men som inte minskar BCVA under 20/100.

Exklusions kriterier:

  • annan hornhinna, lins, synnerv eller retinal sjukdom som orsakar synförlust,
  • blind på ena ögat
  • krav på acyklovir och/eller relaterade produkter under studien
  • får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
  • gravid eller ammande.
  • anses vara immunbrist eller har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • på kemoterapi, eller en historia av malignitet, OM den inte behandlades framgångsrikt 2 år innan inkluderingen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT-501 CNTF-implantat
Patienterna kommer att få ett NT-501 CNTF-implantat i ett öga.
Läkemedel: NT-501 CNTF-implantat
Enkel implantation av CNTF-utsöndrande NT-501-enhet i ett öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal biverkningar
Tidsram: 18 månader
Säkerheten kommer att utvärderas genom att räkna antalet patienter med biverkningar, inklusive förlust av syn, synfält, eller näthinnan/synnervens struktur och okulära komplikationer såsom smärta och inflammation.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionell effektivitet: syn, synfält, mönsterelektroretinogram; Synfältsfrågeformulär-25
Tidsram: 18 månader
18 månader
Strukturell effektivitet: Nervfiberlager, synnervstopografi
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey L Goldberg

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090257

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NT-501 CNTF-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera