Implante NT-501 CNTF para Glaucoma: Segurança, Neuroproteção e Neuroaprimoramento
1 de agosto de 2016 atualizado por: Jeffrey L Goldberg
Implantes de células CNTF para glaucoma: um estudo de fase I
O Fator Neurotrófico Ciliar (CNTF) foi demonstrado em vários modelos pré-clínicos para aumentar a sobrevivência e a regeneração das células ganglionares da retina, os neurônios da retina danificados em doenças como o glaucoma.
Nossa hipótese é que a entrega de CNTF ao olho humano fornecerá neuroproteção (prevenir a perda de visão) e neuromelhoria (melhorar os índices de visão) no glaucoma.
Os pacientes do estudo receberão um implante NT-501 CNTF (fabricado pela Neurotech) em um olho e serão cuidadosamente acompanhados para avaliar a segurança e a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve entender e assinar o consentimento informado
- deve ser medicamente capaz de se submeter à cirurgia oftalmológica para a inserção do dispositivo NT-501 e possível remoção, bem como os testes necessários.
- diagnóstico de glaucoma caracterizado por (a) evidência clínica de disfunção e degeneração progressiva das CGR usando tanto o campo visual quanto pelo menos uma modalidade estrutural; (b) preservação do campo visual residual, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 20/100; (c) falha em conter a progressão glaucomatosa com redução máxima tolerada da pressão intraocular (PIO), OU defeito do campo visual afetando a fixação, mas não reduzindo o BCVA abaixo de 20/100.
Critério de exclusão:
- outra doença da córnea, do cristalino, do nervo óptico ou da retina que cause perda de visão,
- cego de um olho
- exigência de aciclovir e/ou produtos relacionados durante o estudo
- recebendo esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores.
- grávida ou lactante.
- considerado imunodeficiente ou tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- em quimioterapia ou história de malignidade, A MENOS que tenha sido tratado com sucesso 2 anos antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante NT-501 CNTF
Os pacientes receberão implante único de NT-501 CNTF em um olho.
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Implantação única de dispositivo NT-501 secretor de CNTF em um olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: número de eventos adversos
Prazo: 18 meses
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A segurança será avaliada pela contagem do número de pacientes com eventos adversos, incluindo perda de visão, campo visual ou estrutura do nervo óptico/retiniano e complicações oculares, como dor e inflamação.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia Funcional: Visão, Campo Visual, Eletrorretinograma Padrão; Questionário de campo visual-25
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Eficácia Estrutural: Camada de fibra nervosa, topografia do nervo óptico
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090257
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