NT-501 CNTF-implantti glaukoomaan: turvallisuus, neurosuojaus ja hermoston parantaminen
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg
CNTF-soluimplantit glaukoomaan: vaiheen I tutkimus
Siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) on osoitettu useissa prekliinisissä malleissa parantavan verkkokalvon gangliosolujen, verkkokalvon hermosolujen, jotka ovat vaurioituneet sairauksissa, kuten glaukoomassa, selviytymistä ja regeneraatiota.
Oletamme, että CNTF:n toimittaminen ihmissilmään tarjoaa hermosuojan (estää näköhäviön) ja hermoston parantamisen (parantaa näköindeksejä) glaukoomassa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat NT-501 CNTF-istutteen (valmistaja Neurotech) yhteen silmään, ja niitä seurataan huolellisesti turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
- hänen on lääketieteellisesti kyettävä käymään silmäleikkauksessa NT-501-laitteen asettamista ja mahdollista poistamista varten sekä tarvittavat testaukset.
- glaukooman diagnoosi, jolle on tunnusomaista (a) kliininen näyttö etenevästä RGC:n toimintahäiriöstä ja rappeutumisesta sekä näkökenttää että vähintään yhtä rakenteellista modaliteettia käyttäen; (b) jäännösnäkökentän säilyminen, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), parempi kuin 20/100; (c) epäonnistuminen glaukoomaattisen etenemisen hillitsemisessä ja silmänsisäisen paineen (IOP) maksimaalisen siedetyn laskun kanssa, TAI näkökenttävika, joka vaikuttaa kiinnittymiseen, mutta ei alenna BCVA:ta alle 20/100.
Poissulkemiskriteerit:
- muu sarveiskalvon, linssin, näköhermon tai verkkokalvon sairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä,
- sokea yhdestä silmästä
- asykloviirin ja/tai vastaavien tuotteiden tarve tutkimuksen aikana
- systeemisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
- raskaana oleva tai imettävä.
- katsotaan immuunipuutteiseksi tai hänellä on tiedetty sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- kemoterapiaa tai aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, Ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-501 CNTF-implantti
Potilaat saavat yhden NT-501 CNTF-istutteen yhteen silmään.
|
CNTF:ää erittävän NT-501 laitteen kerta-istutus yhteen silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien näön, näkökentän tai verkkokalvon/näköhermon rakenteen menetys ja silmäkomplikaatiot, kuten kipu ja tulehdus.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen tehokkuus: visio, näkökenttä, kuvio elektroretinogrammi; Visuaalisen kentän kyselylomake-25
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Rakenteellinen tehokkuus: Hermosäikekerros, näköhermon topografia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .