Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NT-501 CNTF implantátum glaukómára: Biztonság, idegvédelem és idegerősítés

2016. augusztus 1. frissítette: Jeffrey L Goldberg

CNTF sejtimplantátumok glaukómára: I. fázisú vizsgálat

A ciliáris neurotróf faktort (CNTF) számos preklinikai modellben kimutatták, hogy fokozza a retina ganglionsejtek túlélését és regenerálódását, amelyek olyan betegségekben sérültek meg, mint a glaukóma. Feltételezzük, hogy a CNTF bejuttatása az emberi szembe neuroprotekciót (megakadályozza a látásvesztést) és neuronerősítést (javítja a látási indexeket) glaukóma esetén. A vizsgálatban részt vevő betegek NT-501 CNTF implantátumot kapnak (a Neurotech gyártmánya) az egyik szembe, és gondosan követik őket a biztonságosság és a hatékonyság értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
  • orvosilag alkalmasnak kell lennie az NT-501 készülék behelyezésére és esetleges eltávolítására, valamint a szükséges vizsgálatok elvégzésére szolgáló szemészeti műtétre.
  • glaukóma diagnosztizálása, amelyet a) a progresszív RGC diszfunkció és degeneráció klinikai bizonyítéka jellemez, mind a látómező, mind pedig legalább egy szerkezeti mód alkalmazásával; (b) a maradék látómező megőrzése, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), jobb, mint 20/100; (c) a glaukómás progresszió visszaszorításának elmulasztása az intraokuláris nyomás (IOP) maximálisan tolerálható csökkenésével, VAGY látótér-hiba, amely befolyásolja a rögzítést, de nem csökkenti a BCVA-t 20/100 alá.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb szaruhártya-, lencse-, látóideg- vagy retinabetegség, amely látásvesztést okoz,
  • egyik szemére vak
  • aciklovir és/vagy kapcsolódó termékek iránti igény a vizsgálat során
  • szisztémás szteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek szedése.
  • terhes vagy szoptató.
  • immunhiányosnak tekinthető, vagy ismert, hogy a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) szerepel
  • kemoterápiában részesült, vagy rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményben, HA NEM kezelték sikeresen 2 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NT-501 CNTF implantátum
A betegek egyetlen NT-501 CNTF implantátumot kapnak az egyik szembe.
Drog: NT-501 CNTF implantátum
CNTF-kiválasztó NT-501 készülék egyszeri beültetése az egyik szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események száma
Időkeret: 18 hónap
A biztonságot úgy értékelik, hogy megszámolják azon betegek számát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve a látásvesztést, a látómező elvesztését vagy a retina/látóideg szerkezetét, valamint a szemszövődményeket, például a fájdalmat és a gyulladást.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális hatékonyság: látás, látómező, minta elektroretinogram; Vizuális mező kérdőív-25
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Szerkezeti hatékonyság: idegrostréteg, látóideg topográfiája
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey L Goldberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090257

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NT-501 CNTF implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel