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NT-501 CNTF-Implantat für Glaukom: Sicherheit, Neuroprotektion und Neuroenhancement

1. August 2016 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg

CNTF-Zellimplantate für Glaukom: Eine Phase-I-Studie

In mehreren vorklinischen Modellen wurde nachgewiesen, dass der Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) das Überleben und die Regeneration retinaler Ganglienzellen verbessert, der retinalen Neuronen, die bei Krankheiten wie Glaukom geschädigt werden. Wir nehmen an, dass die CNTF-Abgabe an das menschliche Auge Neuroprotektion (Verhinderung des Sehverlusts) und Neuroenhancement (Verbesserung der Sehindizes) bei Glaukom bietet. Patienten in der Studie erhalten ein NT-501 CNTF-Implantat (hergestellt von Neurotech) in ein Auge und werden sorgfältig überwacht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • muss medizinisch in der Lage sein, sich einer Augenoperation zum Einsetzen und möglichen Entfernen des NT-501-Geräts sowie den erforderlichen Tests zu unterziehen.
  • Diagnose eines Glaukoms, gekennzeichnet durch (a) den klinischen Nachweis einer fortschreitenden RGC-Dysfunktion und -Degeneration unter Verwendung sowohl des Gesichtsfelds als auch mindestens einer strukturellen Modalität; (b) Erhaltung des verbleibenden Gesichtsfelds einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) besser als 20/100; (c) Unfähigkeit, die glaukomatöse Progression mit maximal tolerierter Senkung des Augeninnendrucks (IOP) einzudämmen, ODER Gesichtsfelddefekt, der die Fixierung beeinträchtigt, aber die BCVA nicht unter 20/100 reduziert.

Ausschlusskriterien:

  • andere Hornhaut-, Linsen-, Sehnerven- oder Netzhauterkrankungen, die Sehverlust verursachen,
  • auf einem Auge blind
  • Bedarf an Aciclovir und/oder verwandten Produkten während des Studiums
  • systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten.
  • schwanger oder stillend.
  • gilt als immundefizient oder hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • auf Chemotherapie oder eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, ES SEI DENN, sie wurden 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-501 CNTF-Implantat
Die Patienten erhalten ein einzelnes NT-501 CNTF-Implantat in einem Auge.
Arzneimittel: NT-501 CNTF-Implantat
Einzelimplantation des CNTF-sekretierenden NT-501-Geräts in ein Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gezählt wird, einschließlich Verlust des Sehvermögens, des Gesichtsfelds oder der Netzhaut-/Optiknervenstruktur und Augenkomplikationen wie Schmerzen und Entzündungen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Wirksamkeit: Vision, Gesichtsfeld, Muster-Elektroretinogramm; Gesichtsfeld-Fragebogen-25
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Strukturelle Wirksamkeit: Nervenfaserschicht, Optikustopographie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey L Goldberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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