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Implant NT-501 CNTF pour le glaucome : sécurité, neuroprotection et neuroamélioration

1 août 2016 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg

Implants cellulaires CNTF pour le glaucome : une étude de phase I

Le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) a été démontré dans plusieurs modèles précliniques pour améliorer la survie et la régénération des cellules ganglionnaires rétiniennes, les neurones rétiniens blessés dans des maladies comme le glaucome. Nous émettons l'hypothèse que la livraison de CNTF à l'œil humain fournira une neuroprotection (prévenir la perte de vision) et une neuroamélioration (améliorer les indices de vision) dans le glaucome. Les patients de l'essai recevront un implant NT-501 CNTF (fabriqué par Neurotech) dans un œil et seront suivis attentivement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit comprendre et signer le consentement éclairé
  • doit être médicalement apte à subir une chirurgie ophtalmique pour l'insertion et le retrait éventuel du dispositif NT-501, ainsi que les tests requis.
  • un diagnostic de glaucome caractérisé par (a) des signes cliniques de dysfonctionnement et de dégénérescence progressifs du RGC utilisant à la fois le champ visuel et au moins une modalité structurelle ; (b) préservation du champ visuel résiduel, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/100 ; (c) incapacité à contenir la progression glaucomateuse avec réduction maximale tolérée de la pression intraoculaire (PIO), OU défaut du champ visuel affectant la fixation, mais ne réduisant pas la MAVC en dessous de 20/100.

Critère d'exclusion:

  • autre maladie de la cornée, du cristallin, du nerf optique ou de la rétine entraînant une perte de vision,
  • aveugle d'un oeil
  • besoin d'acyclovir et/ou de produits apparentés pendant l'étude
  • recevant des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • enceinte ou allaitante.
  • considéré comme immunodéficient ou ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • sur la chimiothérapie, ou une histoire de malignité, SAUF si elle a été traitée avec succès 2 ans avant l'inclusion dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant NT-501 CNTF
Les patients recevront un seul implant NT-501 CNTF dans un œil.
Médicament: Implant NT-501 CNTF
Implantation unique du dispositif NT-501 sécrétant du CNTF dans un œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Nombre d'événements indésirables
Délai: 18 mois
L'innocuité sera évaluée en comptant le nombre de patients présentant des événements indésirables, y compris une perte de vision, du champ visuel ou de la structure du nerf rétinien/optique, et des complications oculaires telles que la douleur et l'inflammation.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité fonctionnelle : vision, champ visuel, motif d'électrorétinogramme ; Questionnaire sur le champ visuel-25
Délai: 18 mois
18 mois
Efficacité structurelle : couche de fibres nerveuses, topographie du nerf optique
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey L Goldberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090257

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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