Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant NT-501 CNTF do leczenia jaskry: bezpieczeństwo, neuroprotekcja i neurowzmocnienie

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey L Goldberg

Implanty komórkowe CNTF na jaskrę: badanie fazy I

W wielu modelach przedklinicznych wykazano, że rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) zwiększa przeżywalność i regenerację komórek zwojowych siatkówki, neuronów siatkówki uszkodzonych w chorobach takich jak jaskra. Stawiamy hipotezę, że dostarczanie CNTF do ludzkiego oka zapewni neuroprotekcję (zapobiega utracie wzroku) i neurowzmocnienie (poprawa wskaźników widzenia) w jaskrze. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają implant NT-501 CNTF (wyprodukowany przez Neurotech) do jednego oka i będą uważnie obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • musi być w stanie medycznym przejść operację okulistyczną w celu wprowadzenia i ewentualnego usunięcia urządzenia NT-501, a także przejść wymagane badania.
  • rozpoznanie jaskry charakteryzujące się (a) klinicznymi dowodami postępującej dysfunkcji i zwyrodnienia RGC przy użyciu zarówno pola widzenia, jak i co najmniej jednej modalności strukturalnej; (b) zachowanie szczątkowego pola widzenia, w tym ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) lepszą niż 20/100; (c) niepowstrzymanie progresji jaskry z maksymalnie tolerowanym obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), LUB ubytek pola widzenia wpływający na fiksację, ale nie zmniejszający BCVA poniżej 20/100.

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba rogówki, soczewki, nerwu wzrokowego lub siatkówki powodująca utratę wzroku,
  • ślepy na jedno oko
  • zapotrzebowanie na acyklowir i/lub produkty pokrewne podczas badania
  • przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • w ciąży lub w okresie laktacji.
  • uważany za osobę z niedoborem odporności lub ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • w trakcie chemioterapii lub nowotworu złośliwego w wywiadzie, CHYBA że był leczony z powodzeniem 2 lata przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant NT-501 CNTF
Pacjenci otrzymają pojedynczy implant NT-501 CNTF w jednym oku.
Lek: Implant NT-501 CNTF
Pojedyncza implantacja urządzenia NT-501 wydzielającego CNTF do jednego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zliczenie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym utrata wzroku, pola widzenia lub struktury siatkówki/nerwu wzrokowego oraz powikłania oczne, takie jak ból i stan zapalny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność funkcjonalna: wzrok, pole widzenia, elektroretinogram wzorcowy; Kwestionariusz pola widzenia-25
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Skuteczność strukturalna: Warstwa włókien nerwowych, topografia nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey L Goldberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant NT-501 CNTF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj