Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-501 CNTF implantát pro glaukom: bezpečnost, neuroprotekce a neuroenhancement

1. srpna 2016 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg

Buněčné implantáty CNTF pro glaukom: Studie fáze I

Ciliární neurotrofický faktor (CNTF) byl prokázán na mnoha preklinických modelech pro zvýšení přežití a regeneraci gangliových buněk sítnice, retinálních neuronů poraněných při onemocněních, jako je glaukom. Předpokládáme, že dodání CNTF do lidského oka poskytne neuroprotekci (zabrání ztrátě zraku) a neuroenhancement (zlepší zrakové indexy) u glaukomu. Pacienti ve studii obdrží implantát NT-501 CNTF (vyrobený společností Neurotech) do jednoho oka a budou pečlivě sledováni, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • musí být z lékařského hlediska schopen podstoupit oční operaci za účelem vložení a případného vyjmutí přístroje NT-501, jakož i požadovaných testů.
  • diagnóza glaukomu charakterizovaná (a) klinickým důkazem progresivní dysfunkce a degenerace RGC za použití jak zorného pole, tak alespoň jedné strukturální modality; b) zachování zbytkového zorného pole včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) lepší než 20/100; (c) selhání zadržení glaukomatózní progrese s maximálně tolerovaným snížením nitroočního tlaku (IOP), NEBO defekt zorného pole ovlivňující fixaci, ale nesnížící BCVA pod 20/100.

Kritéria vyloučení:

  • jiné onemocnění rohovky, čočky, zrakového nervu nebo sítnice způsobující ztrátu zraku,
  • slepý na jedno oko
  • požadavek acykloviru a/nebo příbuzných produktů během studie
  • užívání systémových steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  • těhotná nebo kojící.
  • považován za imunodeficientní nebo má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV)
  • na chemoterapii nebo malignitu v anamnéze, POKUD nebyla úspěšně léčena 2 roky před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát NT-501 CNTF
Pacienti obdrží jeden implantát NT-501 CNTF do jednoho oka.
Lék: Implantát NT-501 CNTF
Jedna implantace zařízení NT-501 secernujícího CNTF do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena spočítáním počtu pacientů s nežádoucími účinky, včetně ztráty zraku, zorného pole nebo struktury sítnice/očního nervu, a očních komplikací, jako je bolest a zánět.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční účinnost: vidění, zorné pole, elektroretinogram; Dotazník zorného pole-25
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Strukturální účinnost: Vrstva nervových vláken, topografie zrakového nervu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey L Goldberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát NT-501 CNTF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit