Implante NT-501 CNTF para Glaucoma: Seguridad, Neuroprotección y Neuromejora
1 de agosto de 2016 actualizado por: Jeffrey L Goldberg
Implantes de células CNTF para el glaucoma: un estudio de fase I
El factor neurotrófico ciliar (CNTF) se ha demostrado en múltiples modelos preclínicos para mejorar la supervivencia y la regeneración de las células ganglionares de la retina, las neuronas de la retina lesionadas en enfermedades como el glaucoma.
Presumimos que la administración de CNTF al ojo humano proporcionará neuroprotección (prevendrá la pérdida de la visión) y neuromejora (mejorará los índices de visión) en el glaucoma.
Los pacientes del ensayo recibirán un implante NT-501 CNTF (fabricado por Neurotech) en un ojo y se les hará un seguimiento cuidadoso para evaluar la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe entender y firmar el consentimiento informado
- debe ser médicamente apto para someterse a una cirugía oftálmica para la inserción y posible extracción del dispositivo NT-501, así como las pruebas requeridas.
- diagnóstico de glaucoma caracterizado por (a) evidencia clínica de disfunción y degeneración progresiva de RGC utilizando tanto el campo visual como al menos una modalidad estructural; (b) preservación del campo visual residual, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que 20/100; (c) incapacidad para contener la progresión glaucomatosa con reducción máxima tolerada de la presión intraocular (PIO), O defecto del campo visual que afecta la fijación, pero que no reduce la BCVA por debajo de 20/100.
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad de la córnea, del cristalino, del nervio óptico o de la retina que cause pérdida de la visión,
- tuerto
- requerimiento de aciclovir y/o productos relacionados durante el estudio
- recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
- embarazada o lactando.
- considerado inmunodeficiente o tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- en quimioterapia, o antecedentes de malignidad, A MENOS que se haya tratado con éxito 2 años antes de la inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante NT-501 CNTF
Los pacientes recibirán un solo implante NT-501 CNTF en un ojo.
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Implantación única del dispositivo NT-501 secretor de CNTF en un ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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La seguridad se evaluará contando el número de pacientes con eventos adversos, incluida la pérdida de la visión, el campo visual o la estructura del nervio óptico/retiniano, y complicaciones oculares como dolor e inflamación.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia Funcional: Visión, Campo Visual, Patrón Electrorretinograma; Cuestionario de campo visual-25
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Eficacia estructural: capa de fibras nerviosas, topografía del nervio óptico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090257
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