- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01409538
뇌 영상 및 통증: 위약 진통 분석
2015년 3월 19일 업데이트: University of Florida
이 연구는 위약 통증 감소와 관련된 뇌 활성화를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무증상 건강한 개인의 위약 진통 메커니즘에 대한 기초 과학 연구입니다. 각 참가자는 기본 통증 테스트 세션을 받은 다음 통증 완화 및 컨디셔닝을 기대하는 컨디셔닝 패러다임을 받습니다. 그런 다음 위약(조건화된 진통제) 또는 기준선 동안 기능적 자기 공명 영상을 받습니다. 주문 효과 및 습관화를 조사하기 위해 참가자는 반복된 위약 또는 반복된 기준선을 겪습니다. 이 연구의 주요 종속 척도는 통증 처리와 관련된 뇌 영역 네트워크에서 fMRI로 결정된 관심 영역입니다. 이 연구의 예상 결과는 위약과 관련된 뇌의 감각, 정서적, 평가 영역 간의 네트워크 연결성 변경입니다.
이것은 전통적인 임상 시험이 아니기 때문에 전통적인 효능 기준이 없으며 결과는 환자의 기대와 고전적 조건 조작으로 인한 뇌 기능의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 통증 상태
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
무증상 통제 참가자는 피험자 내 설계에서 자연사 및 위약 지침을 받습니다.
이 연구에는 환자 또는 활성제가 없습니다.
임상 시험이 아닙니다.
|
이 연구에는 개입이 없습니다.
임상 시험이 아닙니다.
이 연구는 위약 진통의 신경 기반에 대한 조사입니다.
|
|
활성 비교기: 제어 조건
이 연구에서 "활성" 개입이 위약이기 때문에 통제 조건은 개입이 없는 반복 기준선 통제를 나타냅니다.
|
이 프로토콜은 위약 진통의 신경 메커니즘에 대한 조사를 나타냅니다.
따라서 전통적인 임상 시험 설계를 나타내지 않습니다.
대신 "능동적" 중재는 위약이고 비교 조건은 중재 없음 대조군입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 영상 결과
기간: 기준선에서 2주
|
이 결과는 위약 진통제 반응의 신경망 토대를 나타냅니다.
fMRI로 결정된 뇌 활성화의 구조방정식 모델링을 이용한 네트워크 분석 결과이다.
|
기준선에서 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sevel LS, O'Shea AM, Letzen JE, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Effective connectivity predicts future placebo analgesic response: A dynamic causal modeling study of pain processing in healthy controls. Neuroimage. 2015 Apr 15;110:87-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.01.056. Epub 2015 Feb 3.
- Robinson ME, Staud R, Price DD. Pain measurement and brain activity: will neuroimages replace pain ratings? J Pain. 2013 Apr;14(4):323-7. doi: 10.1016/j.jpain.2012.05.007.
- Letzen JE, Sevel LS, Gay CW, O'Shea AM, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Test-retest reliability of pain-related brain activity in healthy controls undergoing experimental thermal pain. J Pain. 2014 Oct;15(10):1008-14. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.011. Epub 2014 Jul 3.
- Letzen JE, Craggs JG, Perlstein WM, Price DD, Robinson ME. Functional connectivity of the default mode network and its association with pain networks in irritable bowel patients assessed via lidocaine treatment. J Pain. 2013 Oct;14(10):1077-87. doi: 10.1016/j.jpain.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
- Kisaalita NR, Robinson ME. Analgesic placebo treatment perceptions: acceptability, efficacy, and knowledge. J Pain. 2012 Sep;13(9):891-900. doi: 10.1016/j.jpain.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- Kisaalita N, Staud R, Hurley R, Robinson M. Placebo use in pain management: The role of medical context, treatment efficacy, and deception in determining placebo acceptability. Pain. 2014 Dec;155(12):2638-2645. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.029. Epub 2014 Sep 28.
- Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Enhancing the placebo response: functional magnetic resonance imaging evidence of memory and semantic processing in placebo analgesia. J Pain. 2014 Apr;15(4):435-46. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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