Zobrazování mozku a bolest: Analýza placeba analgezie
19. března 2015 aktualizováno: University of Florida
Tato studie zkoumá aktivaci mozku spojenou se snížením bolesti placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je základní vědeckou studií mechanismů placebo analgezie u asymptomatických zdravých jedinců. Každý účastník absolvuje základní test bolesti, po kterém následuje kondiční paradigma, které vede k očekávání úlevy od bolesti a kondicionování. Poté podstoupí funkční magnetickou rezonanci buď během placeba (kondicionovaná analgezie) nebo základní linie. Aby se prozkoumaly účinky pořadí a návyku, účastníci také podstoupili opakované placebo nebo opakovanou základní linii. Primárními závislými měřeními ve studii jsou oblasti zájmu určené fMRI v síti mozkových oblastí spojených se zpracováním bolesti. Očekávaným výsledkem studie je změna síťové konektivity mezi senzorickými, afektivními, hodnotícími oblastmi mozku spojenými s placebem.
Protože se nejedná o tradiční klinickou studii, neexistují žádná tradiční kritéria účinnosti, spíše výsledky jsou změny ve funkci mozku způsobené manipulacemi s očekáváním pacienta a klasickým podmiňováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- bolestivý stav
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci asymptomatické kontroly dostávají instrukce Natural History a Placebo v rámci předmětu.
V této studii nejsou žádní pacienti ani aktivní látky.
Nejedná se o klinickou studii.
|
V této studii není žádný zásah.
Nejedná se o klinickou studii.
Studie je zkoumáním nervového základu placebo analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Kontrolní stav představuje bezzásahovou, opakovanou základní kontrolu, protože "aktivní" intervencí v této studii je placebo.
|
Tento protokol představuje výzkum neurálních mechanismů placebo analgezie.
Jako takový nepředstavuje tradiční design klinických studií.
Místo toho je „aktivní“ intervence placebo a srovnávací podmínka je kontrola bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zobrazování mozku
Časové okno: 2 týdny od výchozího stavu
|
Tyto výsledky představují podporu neuronové sítě analgetické odpovědi na placebo.
Je výsledkem síťové analýzy využívající modelování strukturních rovnic aktivací mozku určených fMRI.
|
2 týdny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sevel LS, O'Shea AM, Letzen JE, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Effective connectivity predicts future placebo analgesic response: A dynamic causal modeling study of pain processing in healthy controls. Neuroimage. 2015 Apr 15;110:87-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.01.056. Epub 2015 Feb 3.
- Robinson ME, Staud R, Price DD. Pain measurement and brain activity: will neuroimages replace pain ratings? J Pain. 2013 Apr;14(4):323-7. doi: 10.1016/j.jpain.2012.05.007.
- Letzen JE, Sevel LS, Gay CW, O'Shea AM, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Test-retest reliability of pain-related brain activity in healthy controls undergoing experimental thermal pain. J Pain. 2014 Oct;15(10):1008-14. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.011. Epub 2014 Jul 3.
- Letzen JE, Craggs JG, Perlstein WM, Price DD, Robinson ME. Functional connectivity of the default mode network and its association with pain networks in irritable bowel patients assessed via lidocaine treatment. J Pain. 2013 Oct;14(10):1077-87. doi: 10.1016/j.jpain.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
- Kisaalita NR, Robinson ME. Analgesic placebo treatment perceptions: acceptability, efficacy, and knowledge. J Pain. 2012 Sep;13(9):891-900. doi: 10.1016/j.jpain.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- Kisaalita N, Staud R, Hurley R, Robinson M. Placebo use in pain management: The role of medical context, treatment efficacy, and deception in determining placebo acceptability. Pain. 2014 Dec;155(12):2638-2645. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.029. Epub 2014 Sep 28.
- Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Enhancing the placebo response: functional magnetic resonance imaging evidence of memory and semantic processing in placebo analgesia. J Pain. 2014 Apr;15(4):435-46. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01 AT001424-05A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .