- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01409538
Imagerie cérébrale et douleur : analyse de l'analgésie par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude scientifique fondamentale des mécanismes de l'analgésie placebo chez des individus en bonne santé asymptomatiques. Chaque participant reçoit une séance de test de douleur de base, suivie d'un paradigme de conditionnement qui aboutit à l'attente d'un soulagement de la douleur et d'un conditionnement. Ils subissent ensuite une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant le placebo (analgésie conditionnée) ou la ligne de base. Pour examiner les effets d'ordre et l'accoutumance, les participants subissent également soit un placebo répété, soit une ligne de base répétée. Les principales mesures dépendantes de l'étude sont les régions d'intérêt déterminées par l'IRMf, dans un réseau de zones cérébrales associées au traitement de la douleur. Le résultat attendu de l'étude est l'altération de la connectivité du réseau entre les zones sensorielles, affectives et évaluatives du cerveau associées au placebo.
Parce qu'il ne s'agit pas d'un essai clinique traditionnel, il n'y a pas de critères d'efficacité traditionnels, mais les résultats sont plutôt des changements dans la fonction cérébrale à partir de manipulations des attentes du patient et du conditionnement classique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- état de douleur
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants témoins asymptomatiques reçoivent des instructions d'histoire naturelle et de placebo dans une conception intra-sujet.
Il n'y a pas de patients ou d'agents actifs dans cette étude.
Ce n'est pas un essai clinique.
|
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude.
Ce n'est pas un essai clinique.
L'étude est une enquête sur la base neurale de l'analgésie placebo.
|
Comparateur actif: Condition de contrôle
La condition de contrôle représente un contrôle de base répété sans intervention, puisque l'intervention "active" dans cette étude est un placebo.
|
Ce protocole représente une enquête sur les mécanismes neuronaux de l'analgésie placebo.
En tant que tel, il ne représente pas la conception traditionnelle des essais cliniques.
Au lieu de cela, l'intervention "active" est un placebo, et la condition de comparaison est un contrôle sans intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats d'imagerie cérébrale
Délai: 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Ces résultats représentent les fondements du réseau neuronal de la réponse analgésique au placebo.
C'est le résultat d'une analyse de réseau utilisant la modélisation par équation structurelle des activations cérébrales déterminées par l'IRMf.
|
2 semaines à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sevel LS, O'Shea AM, Letzen JE, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Effective connectivity predicts future placebo analgesic response: A dynamic causal modeling study of pain processing in healthy controls. Neuroimage. 2015 Apr 15;110:87-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.01.056. Epub 2015 Feb 3.
- Robinson ME, Staud R, Price DD. Pain measurement and brain activity: will neuroimages replace pain ratings? J Pain. 2013 Apr;14(4):323-7. doi: 10.1016/j.jpain.2012.05.007.
- Letzen JE, Sevel LS, Gay CW, O'Shea AM, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Test-retest reliability of pain-related brain activity in healthy controls undergoing experimental thermal pain. J Pain. 2014 Oct;15(10):1008-14. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.011. Epub 2014 Jul 3.
- Letzen JE, Craggs JG, Perlstein WM, Price DD, Robinson ME. Functional connectivity of the default mode network and its association with pain networks in irritable bowel patients assessed via lidocaine treatment. J Pain. 2013 Oct;14(10):1077-87. doi: 10.1016/j.jpain.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
- Kisaalita NR, Robinson ME. Analgesic placebo treatment perceptions: acceptability, efficacy, and knowledge. J Pain. 2012 Sep;13(9):891-900. doi: 10.1016/j.jpain.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- Kisaalita N, Staud R, Hurley R, Robinson M. Placebo use in pain management: The role of medical context, treatment efficacy, and deception in determining placebo acceptability. Pain. 2014 Dec;155(12):2638-2645. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.029. Epub 2014 Sep 28.
- Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Enhancing the placebo response: functional magnetic resonance imaging evidence of memory and semantic processing in placebo analgesia. J Pain. 2014 Apr;15(4):435-46. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 AT001424-05A
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