- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409538
Hjerneavbildning og smerte: Analyse av placeboanalgesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en grunnleggende vitenskapelig studie av mekanismene for placeboanalgesi hos asymptomatiske friske individer. Hver deltaker mottar en baseline smertetesting, etterfulgt av et kondisjoneringsparadigme som resulterer i forventning om smertelindring og kondisjonering. De gjennomgår deretter funksjonell magnetisk resonansavbildning under enten placebo (betinget analgesi) eller baseline. For å undersøke ordenseffekter og tilvenning gjennomgår deltakerne også enten en gjentatt placebo eller en gjentatt baseline. De primære avhengige målene i studien er de fMRI-bestemte områdene av interesse, i et nettverk av hjerneområder assosiert med smertebehandling. Det forventede resultatet av studien er endringen av nettverksforbindelsen mellom sensoriske, affektive, evaluerende områder av hjernen assosiert med placebo.
Fordi dette ikke er en tradisjonell klinisk utprøving, er det ikke tradisjonelle effektkriterier, snarere er resultatene endringer i hjernefunksjonen fra manipulasjoner av pasientens forventninger og klassisk kondisjonering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- smertetilstand
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Asymptomatisk kontrolldeltakere mottar Natural History og Placebo-instruksjoner i et innen-fagdesign.
Det er ingen pasienter eller aktive midler i denne studien.
Det er ikke et klinisk forsøk.
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
Det er ikke et klinisk forsøk.
Studien er en undersøkelse av det nevrale grunnlaget for placeboanalgesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Kontrolltilstanden representerer en ingen-intervensjon, gjentatt baselinekontroll, siden den "aktive" intervensjonen i denne studien er placebo.
|
Denne protokollen representerer en undersøkelse av de nevrale mekanismene ved placeboanalgesi.
Som sådan representerer det ikke det tradisjonelle kliniske forsøksdesignet.
I stedet er den "aktive" intervensjonen en placebo, og sammenligningstilstanden er en kontroll uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for hjerneavbildning
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Disse resultatene representerer det nevrale nettverket som ligger til grunn for placebo-analgetisk respons.
Det er resultatet av en nettverksanalyse ved bruk av strukturell ligningsmodellering av fMRI-bestemte hjerneaktiveringer.
|
2 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sevel LS, O'Shea AM, Letzen JE, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Effective connectivity predicts future placebo analgesic response: A dynamic causal modeling study of pain processing in healthy controls. Neuroimage. 2015 Apr 15;110:87-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.01.056. Epub 2015 Feb 3.
- Robinson ME, Staud R, Price DD. Pain measurement and brain activity: will neuroimages replace pain ratings? J Pain. 2013 Apr;14(4):323-7. doi: 10.1016/j.jpain.2012.05.007.
- Letzen JE, Sevel LS, Gay CW, O'Shea AM, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Test-retest reliability of pain-related brain activity in healthy controls undergoing experimental thermal pain. J Pain. 2014 Oct;15(10):1008-14. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.011. Epub 2014 Jul 3.
- Letzen JE, Craggs JG, Perlstein WM, Price DD, Robinson ME. Functional connectivity of the default mode network and its association with pain networks in irritable bowel patients assessed via lidocaine treatment. J Pain. 2013 Oct;14(10):1077-87. doi: 10.1016/j.jpain.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
- Kisaalita NR, Robinson ME. Analgesic placebo treatment perceptions: acceptability, efficacy, and knowledge. J Pain. 2012 Sep;13(9):891-900. doi: 10.1016/j.jpain.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- Kisaalita N, Staud R, Hurley R, Robinson M. Placebo use in pain management: The role of medical context, treatment efficacy, and deception in determining placebo acceptability. Pain. 2014 Dec;155(12):2638-2645. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.029. Epub 2014 Sep 28.
- Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Enhancing the placebo response: functional magnetic resonance imaging evidence of memory and semantic processing in placebo analgesia. J Pain. 2014 Apr;15(4):435-46. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01 AT001424-05A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .