- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409538
Bildgebung des Gehirns und Schmerz: Analyse der Placebo-Analgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine grundlegende wissenschaftliche Studie über die Mechanismen der Placebo-Analgesie bei asymptomatischen gesunden Personen. Jeder Teilnehmer erhält eine Baseline-Schmerztestsitzung, gefolgt von einem Konditionierungsparadigma, das zur Erwartung einer Schmerzlinderung und Konditionierung führt. Sie werden dann entweder während Placebo (konditionierte Analgesie) oder Baseline einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen. Um Ordnungseffekte und Gewöhnung zu untersuchen, unterziehen sich die Teilnehmer außerdem entweder einem wiederholten Placebo oder einer wiederholten Baseline. Die primären abhängigen Maße in der Studie sind die fMRT-bestimmten interessierenden Regionen in einem Netzwerk von Gehirnbereichen, die mit der Schmerzverarbeitung verbunden sind. Das erwartete Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Netzwerkkonnektivität zwischen sensorischen, affektiven, bewertenden Bereichen des Gehirns, die mit Placebo in Verbindung gebracht werden.
Da dies keine traditionelle klinische Studie ist, gibt es keine traditionellen Wirksamkeitskriterien, sondern die Ergebnisse sind Veränderungen der Gehirnfunktion durch Manipulationen der Patientenerwartung und klassische Konditionierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schmerzzustand
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Asymptomatische Kontrollteilnehmer erhalten Natural History- und Placebo-Anweisungen in einem Innersubjekt-Design.
Es gibt keine Patienten oder Wirkstoffe in dieser Studie.
Es ist keine klinische Studie.
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie.
Es ist keine klinische Studie.
Die Studie ist eine Untersuchung der neuralen Grundlagen der Placebo-Analgesie.
|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung stellt eine nicht eingreifende, wiederholte Grundlinienkontrolle dar, da die „aktive“ Intervention in dieser Studie ein Placebo ist.
|
Dieses Protokoll stellt eine Untersuchung der neuralen Mechanismen der Placebo-Analgesie dar.
Als solches repräsentiert es nicht das traditionelle klinische Studiendesign.
Stattdessen ist die "aktive" Intervention ein Placebo, und die Vergleichsbedingung ist eine Kontrolle ohne Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Gehirnbildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen ab der Grundlinie
|
Dieses Ergebnis stellt die neuronalen Netzwerkuntermauerungen der analgetischen Placebo-Reaktion dar.
Es ist das Ergebnis einer Netzwerkanalyse mittels Strukturgleichungsmodellierung fMRI-bestimmter Hirnaktivierungen.
|
2 Wochen ab der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sevel LS, O'Shea AM, Letzen JE, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Effective connectivity predicts future placebo analgesic response: A dynamic causal modeling study of pain processing in healthy controls. Neuroimage. 2015 Apr 15;110:87-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.01.056. Epub 2015 Feb 3.
- Robinson ME, Staud R, Price DD. Pain measurement and brain activity: will neuroimages replace pain ratings? J Pain. 2013 Apr;14(4):323-7. doi: 10.1016/j.jpain.2012.05.007.
- Letzen JE, Sevel LS, Gay CW, O'Shea AM, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Test-retest reliability of pain-related brain activity in healthy controls undergoing experimental thermal pain. J Pain. 2014 Oct;15(10):1008-14. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.011. Epub 2014 Jul 3.
- Letzen JE, Craggs JG, Perlstein WM, Price DD, Robinson ME. Functional connectivity of the default mode network and its association with pain networks in irritable bowel patients assessed via lidocaine treatment. J Pain. 2013 Oct;14(10):1077-87. doi: 10.1016/j.jpain.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
- Kisaalita NR, Robinson ME. Analgesic placebo treatment perceptions: acceptability, efficacy, and knowledge. J Pain. 2012 Sep;13(9):891-900. doi: 10.1016/j.jpain.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- Kisaalita N, Staud R, Hurley R, Robinson M. Placebo use in pain management: The role of medical context, treatment efficacy, and deception in determining placebo acceptability. Pain. 2014 Dec;155(12):2638-2645. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.029. Epub 2014 Sep 28.
- Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Enhancing the placebo response: functional magnetic resonance imaging evidence of memory and semantic processing in placebo analgesia. J Pain. 2014 Apr;15(4):435-46. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 AT001424-05A
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