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Bildgebung des Gehirns und Schmerz: Analyse der Placebo-Analgesie

19. März 2015 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie untersucht die mit Placebo-Schmerzreduktion verbundene Gehirnaktivierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine grundlegende wissenschaftliche Studie über die Mechanismen der Placebo-Analgesie bei asymptomatischen gesunden Personen. Jeder Teilnehmer erhält eine Baseline-Schmerztestsitzung, gefolgt von einem Konditionierungsparadigma, das zur Erwartung einer Schmerzlinderung und Konditionierung führt. Sie werden dann entweder während Placebo (konditionierte Analgesie) oder Baseline einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen. Um Ordnungseffekte und Gewöhnung zu untersuchen, unterziehen sich die Teilnehmer außerdem entweder einem wiederholten Placebo oder einer wiederholten Baseline. Die primären abhängigen Maße in der Studie sind die fMRT-bestimmten interessierenden Regionen in einem Netzwerk von Gehirnbereichen, die mit der Schmerzverarbeitung verbunden sind. Das erwartete Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Netzwerkkonnektivität zwischen sensorischen, affektiven, bewertenden Bereichen des Gehirns, die mit Placebo in Verbindung gebracht werden.

Da dies keine traditionelle klinische Studie ist, gibt es keine traditionellen Wirksamkeitskriterien, sondern die Ergebnisse sind Veränderungen der Gehirnfunktion durch Manipulationen der Patientenerwartung und klassische Konditionierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzzustand
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Asymptomatische Kontrollteilnehmer erhalten Natural History- und Placebo-Anweisungen in einem Innersubjekt-Design. Es gibt keine Patienten oder Wirkstoffe in dieser Studie. Es ist keine klinische Studie.
Es gibt keine Intervention in dieser Studie. Es ist keine klinische Studie. Die Studie ist eine Untersuchung der neuralen Grundlagen der Placebo-Analgesie.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung stellt eine nicht eingreifende, wiederholte Grundlinienkontrolle dar, da die „aktive“ Intervention in dieser Studie ein Placebo ist.
Dieses Protokoll stellt eine Untersuchung der neuralen Mechanismen der Placebo-Analgesie dar. Als solches repräsentiert es nicht das traditionelle klinische Studiendesign. Stattdessen ist die "aktive" Intervention ein Placebo, und die Vergleichsbedingung ist eine Kontrolle ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Gehirnbildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen ab der Grundlinie
Dieses Ergebnis stellt die neuronalen Netzwerkuntermauerungen der analgetischen Placebo-Reaktion dar. Es ist das Ergebnis einer Netzwerkanalyse mittels Strukturgleichungsmodellierung fMRI-bestimmter Hirnaktivierungen.
2 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01 AT001424-05A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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