- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409538
Imágenes cerebrales y dolor: análisis de la analgesia con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio científico básico de los mecanismos de la analgesia con placebo en individuos sanos asintomáticos. Cada participante recibe una sesión de prueba de dolor de referencia, seguida de un paradigma de acondicionamiento que da como resultado la expectativa de alivio del dolor y acondicionamiento. Luego se someten a imágenes de resonancia magnética funcional durante el placebo (analgesia condicionada) o la línea de base. Para examinar los efectos del orden y la habituación, los participantes también se someten a un placebo repetido o una línea de base repetida. Las principales medidas dependientes en el estudio son las regiones de interés determinadas por fMRI, en una red de áreas cerebrales asociadas con el procesamiento del dolor. El resultado anticipado del estudio es la alteración de la conectividad de la red entre las áreas sensoriales, afectivas y evaluativas del cerebro asociadas con el placebo.
Debido a que este no es un ensayo clínico tradicional, no existen criterios de eficacia tradicionales, sino que los resultados son cambios en la función cerebral a partir de la manipulación de las expectativas del paciente y el condicionamiento clásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- condición de dolor
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de control asintomáticos reciben instrucciones de historia natural y placebo en un diseño dentro del sujeto.
No hay pacientes ni agentes activos en este estudio.
No es un Ensayo Clínico.
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No hay intervención en este estudio.
No es un Ensayo Clínico.
El estudio es una investigación de la base neural de la analgesia con placebo.
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Comparador activo: Condición de control
La condición de control representa un control de referencia repetido sin intervención, ya que la intervención "activa" en este estudio es el placebo.
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Este protocolo representa una investigación de los mecanismos neurales de la analgesia con placebo.
Como tal, no representa el diseño de ensayo clínico tradicional.
En cambio, la intervención "activa" es un placebo y la condición de comparación es un control sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio
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Estos resultados representan los fundamentos de la red neuronal de la respuesta analgésica del placebo.
Es el resultado de un análisis de red utilizando modelos de ecuaciones estructurales de activaciones cerebrales determinadas por fMRI.
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2 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Robinson, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sevel LS, O'Shea AM, Letzen JE, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Effective connectivity predicts future placebo analgesic response: A dynamic causal modeling study of pain processing in healthy controls. Neuroimage. 2015 Apr 15;110:87-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.01.056. Epub 2015 Feb 3.
- Robinson ME, Staud R, Price DD. Pain measurement and brain activity: will neuroimages replace pain ratings? J Pain. 2013 Apr;14(4):323-7. doi: 10.1016/j.jpain.2012.05.007.
- Letzen JE, Sevel LS, Gay CW, O'Shea AM, Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Test-retest reliability of pain-related brain activity in healthy controls undergoing experimental thermal pain. J Pain. 2014 Oct;15(10):1008-14. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.011. Epub 2014 Jul 3.
- Letzen JE, Craggs JG, Perlstein WM, Price DD, Robinson ME. Functional connectivity of the default mode network and its association with pain networks in irritable bowel patients assessed via lidocaine treatment. J Pain. 2013 Oct;14(10):1077-87. doi: 10.1016/j.jpain.2013.04.003. Epub 2013 Jun 3.
- Kisaalita NR, Robinson ME. Analgesic placebo treatment perceptions: acceptability, efficacy, and knowledge. J Pain. 2012 Sep;13(9):891-900. doi: 10.1016/j.jpain.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- Kisaalita N, Staud R, Hurley R, Robinson M. Placebo use in pain management: The role of medical context, treatment efficacy, and deception in determining placebo acceptability. Pain. 2014 Dec;155(12):2638-2645. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.029. Epub 2014 Sep 28.
- Craggs JG, Price DD, Robinson ME. Enhancing the placebo response: functional magnetic resonance imaging evidence of memory and semantic processing in placebo analgesia. J Pain. 2014 Apr;15(4):435-46. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01 AT001424-05A
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