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A Multi-Centered Trial Evaluating the Role of Vitamin D Metabolism in Non-Small Cell Lung Cancer (EBUS)

2014년 3월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vitamin D exerts antiproliferative and differentiating effects in cancers, including non-small cell lung cancer (NSCLC). The active form of Vitamin D is 1,25, dihydroxycholecalciferol (calcitriol) which rapidly induces expression of cytochrome P450 24R-hydroxylase (CYP24A1). CYP24A1 initiates inactivation of calcitriol as a result of successive hydroxylation/oxidation reactions. This study seeks to prospectively determine the relationship between Vitamin D gene expression and median survival as a primary outcome, and between the Vitamin D receptor (VDR)/CYP24A1 gene expression and cancer stage, smoking status, serum 1,25 (OH)2D3 levels as well as CYP24A1 genotype.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

This study seeks to prospectively determine the relationship between Vitamin D gene expression and median survival as a primary outcome, and the relationships between the Vitamin D receptor (VDR)/CYP24A1 gene expression and cancer stage, smoking status, serum 1,25 (OH)2D3 levels as well as CYP24A1 genotype.

Patients who are suspected to have lung cancer will be recruited to this study prior to their diagnostic biopsy. Those who have consented to the study will give permission for blood and tissue from this biopsy to be analyzed for the study endpoints. Statistical analysis on this data will seek to correlate CYP24A1 expression and medican survival of the participants. Patients' data will be collected for smoking status and cancer stage.

Study enrollment to adequately power the study statistically is 80 patients. Anticipated study duration is from 12 months to 18 months for sample collection and two years for follow-up for patient survival.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • United States Department of Veteran's Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with early-stage non-small cell lung cancer undergoing a broncoscopy at the University of Michigan Health Center or at the Ann Arbor Veteran's Administration Hospital

설명

Inclusion Criteria:

  1. Scheduled for diagnostic bronchoscopy for suspected advanced stage lung cancer by CT/PET scanning.
  2. Tumor or lymph node accessible by transbronchial needle aspiration.
  3. Age 18-80.
  4. All patients must be informed of the investigational nature of this study and must give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable cardiovascular disease or other systemic disease
  2. Mental incompetence/active psychiatric illness
  3. Medical contraindication for bronchoscopy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Observational Group
NSCLC subject undergoing bronchoscopy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to lung cancer related death
기간: 18 months
Time to lung cancer related death
18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nithya Ramnath, MD, University of Michigan Medical Center and Veteran's Administration Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2010.105
  • HUM 44333 (기타 식별자: University of Michigan Health System IRB)

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