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Ace 억제제 관련 혈관부종의 약리유전학

2015년 10월 5일 업데이트: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Ace 억제제 관련 혈관부종의 약물유전학:목표 1

연구자들은 당뇨병 치료제인 시타글립틴(dipeptidyl peptidase-4 또는 DPP4 억제)이 혈압약인 에날라프릴(안지오텐신 전환 효소 또는 ACE 억제)을 투여받는 건강한 사람에서 혈관 이완에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다. 이러한 약물이 건강한 사람에게 어떻게 상호 작용하는지 이해하면 당뇨병 환자에게 잠재적인 영향을 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시타글립틴을 사용한 DPPIV 억제가 에날라프릴라트를 사용한 ACE 억제의 존재 하에서 물질 P에 대한 혈관확장제 반응을 강화하고 ACE 억제의 존재 하에서도 BNP 및 GLP-1에 대한 혈관확장제 반응을 강화한다는 가설을 시험하기 위함. 이 목표는 DPPIV 억제제의 작용 메커니즘과 증가하는 당뇨병 환자 인구에서 사용되는 이 두 약물 계열의 상호 작용 효과에 관한 중요한 새로운 데이터를 제공할 것을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University- General Clinic Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~65세 포함
  • 남자와 여자
  • 흑인과 백인 미국인
  • BMI <25

여성 과목의 경우:

  • 최소 1년 동안의 폐경 후 상태
  • 외과적 멸균 후 상태
  • 가임 가능성이 있는 경우, 배리어 피임 방법의 활용 및 약물 치료 전 및 연구일마다 혈액 B-hcg 검사를 받을 의향

제외 기준:

  • 흡연
  • 126mg/dl 이상의 공복 혈당 또는 항당뇨병 약물 사용으로 정의되는 당뇨병 유형 1 또는 2
  • 140 mmHg 이상의 치료되지 않은 좌식 SBP 또는 90 mmHg 이상의 치료되지 않은 DBP 또는 항고혈압제 사용으로 정의되는 고혈압
  • 보고 또는 기록된 저혈당 병력(혈장 포도당 70mg/dl 미만)
  • 임신
  • 모유 수유
  • 호르몬 대체 요법 사용
  • 피임 요법의 사용
  • 종합 비타민제 이외의 약물 사용
  • 헤마토크리트 <35%
  • 심근경색 병력, 협심증 유무, 현저한 부정맥, 울혈성 심부전(LV 비대 허용), 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 차단, 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 심혈관 질환
  • 천식
  • 혈관부종의 병력
  • ACE 억제제 사용 중 기침 또는 기타 부작용의 병력
  • 신장 기능 장애, eGFR<60ml/min/1.73M2로 정의됨
  • 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애
  • 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노 트랜스아미나제[AST] 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제[ALT] > 정상 범위 상한치의 2배
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 연구 전 1개월 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문으로 돌아갈 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 후 시타글립틴(DPP4 억제) 그룹 1
브래디키닌 및 물질 P에 대한 t-PA 반응 및 팔뚝 혈류에 대한 비히클 및 에날라프릴라트의 효과는 위약 또는 시타글립틴(DPP4 억제)의 투여 후에 연구된다.
의약품: 시타글립틴(DPP4 억제제)
동맥내 주입 1시간 전에 시타글립틴 200mg(DPP4 억제제) 또는 일치하는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 물질 P,
물질 P 상완내 동맥(2,4,8 pmol/min)
의약품: 브래디키닌
브래디키닌 상완내 동맥(23.6, 47.2 및 94.3 pmol/min)
의약품: 에날라프릴라트(ACE 억제제)
상완내동맥(0.33 팔뚝 부피 100mL당 µg/min)
다른 이름들:
  • 바소텍
위약 비교기: 시타글립틴(DPP4 억제) 후 위약 그룹 1
팔뚝 혈류에 대한 비히클 및 에날라프릴라트(ACE 억제)의 효과와 물질 P 및 브래디키닌에 대한 t-PA 반응은 시타글립틴(DPP4 억제) 또는 위약 투여 후 연구됩니다.
의약품: 시타글립틴(DPP4 억제제)
동맥내 주입 1시간 전에 시타글립틴 200mg(DPP4 억제제) 또는 일치하는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 물질 P,
물질 P 상완내 동맥(2,4,8 pmol/min)
의약품: 브래디키닌
브래디키닌 상완내 동맥(23.6, 47.2 및 94.3 pmol/min)
의약품: 에날라프릴라트(ACE 억제제)
상완내동맥(0.33 팔뚝 부피 100mL당 µg/min)
다른 이름들:
  • 바소텍
위약 비교기: 위약 후 시타글립틴 그룹 2
팔뚝 혈류에 대한 비히클 및 에날라프릴라트(ACE 억제)의 효과 및 글루카곤 유사 펩티드-1 및 뇌 나트륨이뇨 펩디에 대한 t-PA 반응을 위약 또는 시타글립틴(DPP4 억제) 투여 후에 연구하였다.
의약품: 시타글립틴(DPP4 억제제)
동맥내 주입 1시간 전에 시타글립틴 200mg(DPP4 억제제) 또는 일치하는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 글루카곤 유사 펩티드 1
상완내 동맥(0.45-3.60pmol/min)
다른 이름들:
  • GLP-1
의약품: 뇌 나트륨 이뇨 펩티드
상완내 동맥(0.90, 1.80 및 3.6pmol/min)
다른 이름들:
  • 네시리티드
위약 비교기: 시타글립틴(DPP4 억제) 이후 비교군 2
팔뚝 혈류 및 글루카곤 유사 펩티드 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드에 대한 t-PA 반응에 대한 비히클 및 에날라프릴라트의 효과를 위약 또는 시타글립틴(DPP4 억제) 투여 후에 연구하였다.
의약품: 시타글립틴(DPP4 억제제)
동맥내 주입 1시간 전에 시타글립틴 200mg(DPP4 억제제) 또는 일치하는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 글루카곤 유사 펩티드 1
상완내 동맥(0.45-3.60pmol/min)
다른 이름들:
  • GLP-1
의약품: 뇌 나트륨 이뇨 펩티드
상완내 동맥(0.90, 1.80 및 3.6pmol/min)
다른 이름들:
  • 네시리티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에날라프릴라트(ACE 억제), 시타글립틴(DPP4 억제) 또는 물질 P(SP) 및 브래디키닌(그룹 1) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 및 뇌 자연 펩티드에 대한 혈관 확장제 반응(팔뚝 혈류)에 대한 조합의 효과( 그룹 2).
기간: 위약 또는 시타글립틴(DPP4 억제) 후 60분 및 펩티드 용량당 각 5분 주입의 마지막 2분 동안(펩티드 간 30분 세척); 에날라프릴라트(ACE 억제) 또는 비히클로 반복되는 서열
팔뚝 혈류(FBF)는 동맥내 펩티드의 각 용량 완료 시 스트레인 게이지 체적변동측정법으로 측정되었습니다. 따라서 용량 반응 곡선은 각 혈관활성 펩티드 기질에 대해 구성되었습니다. 각 펩티드에 대한 팔뚝 혈류 반응에 대한 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 및 에날라프릴라트(ACE 억제) 대 비히클의 효과를 결정할 수 있었다.
위약 또는 시타글립틴(DPP4 억제) 후 60분 및 펩티드 용량당 각 5분 주입의 마지막 2분 동안(펩티드 간 30분 세척); 에날라프릴라트(ACE 억제) 또는 비히클로 반복되는 서열

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 유형 Plasminogen Activator(tPA) 방출 평가
기간: TPA 방출 분석을 위한 혈액은 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 후 및 각 FBF 평가 후 60분에 채취했습니다(1차 결과 측정 참조).
FBF 측정 후, 브래디키닌 및 물질 P(SP)(그룹 1)에 대한 반응으로 tPA 방출에 대한 ACE 억제 및/또는 DPP4 억제의 효과를 결정하기 위해 샘플을 얻을 것입니다.
TPA 방출 분석을 위한 혈액은 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 후 및 각 FBF 평가 후 60분에 채취했습니다(1차 결과 측정 참조).
물질 P(SP)에 대한 심박수 반응에 대한 ACE 및/또는 DPP4 억제의 효과 평가
기간: 심박수는 연구일 내내(따라서 펩티드 주입의 각 용량 동안) 5분마다 측정되었습니다.
심박수는 연구일 내내(따라서 펩티드 주입의 각 용량 동안) 5분마다 측정되었습니다.
물질 P(SP)에 대한 반응으로 노르에피네프린(NE) 방출(동맥 정맥 구배)에 대한 치료(ACE 또는 DPP4 억제 또는 조합)의 효과
기간: 노르에피네프린(NE) 방출 분석을 위한 혈액은 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 후 60분 및 각 FBF 평가 후 채취되었습니다(1차 결과 측정 참조).
노르에피네프린(NE) 방출 분석을 위한 혈액은 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 후 60분 및 각 FBF 평가 후 채취되었습니다(1차 결과 측정 참조).
동맥 GLP-1 주입에 대한 반응으로 정맥 GLP-1 수준에 대한 치료 효과(DPP4 억제 대 위약)
기간: GLP-1 수치 분석을 위한 혈액은 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 투여 1시간 후 및 각 GLP-1 투여 후 채취되었습니다.
GLP-1 수치 분석을 위한 혈액은 시타글립틴(DPP4 억제) 대 위약 투여 1시간 후 및 각 GLP-1 투여 후 채취되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Nancy J Brown, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL079184

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