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급성 외상 및 급성 수술적 절제 상처 치료를 위한 Spiracur SNaP 상처 관리 시스템의 시판 후 임상 평가

2022년 7월 29일 업데이트: 3M
이 연구의 목적은 급성 외상 및 급성 수술 절제 상처 치료를 위한 Spiracur SNaP® 상처 관리 시스템의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 후향적으로 치료된 급성 외상 상처와 예비 환자를 비교하여 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 41955
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 기존 조사자 환자 모집단에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 외상 상처, 욕창, 수술 후 상처, 결장루 제거 부위, 또는 머리와 목, 몸통, 팔다리를 포함한 신체의 모든 부위에 상처의 원인으로 연구 조사관이 적절하다고 판단하는 기타 급성 상처
  • 최대 직경이 16cm 미만인 상처
  • 피험자 ≥ 18세
  • 삼출물 < 25ml/일(추정치)
  • 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 연구를 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 상처 > 45일
  • 상처 관련 봉와직염
  • 기밀 밀봉을 형성할 수 없는 영역에 위치한 상처
  • 피험자는 치료되지 않은 골수염이 있습니다.
  • 피험자는 상처 관리 제품에 알레르기가 있습니다.
  • 음압 요법에 적합하지 않은 상처의 혈관이 노출됨
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 현재 연구와 충돌하는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  • 피험자에게 누공이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SNaP® 상처 관리 시스템
맞춤형 시스템을 사용한 상처 드레싱 적용. 제조업체 권장 사항에 따라 드레싱 적용이 변경됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합
기간: 12주

12주에 종료된 것으로 간주되는 연구 상처가 있는 피험자의 비율

참가자당 1개의 상처가 연구됩니다.

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 상처 크기 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선에서 4주까지의 상처 크기 변화율(4주 - 기준선/기준선)
기준선 및 4주
퍼센트 상처 크기 변화
기간: 4주 및 8주
4주부터 8주까지 상처 크기의 백분율 변화(8주 - 4주/4주)
4주 및 8주
퍼센트 상처 크기 변화
기간: 8주 및 12주
8주부터 12주까지 상처 크기의 변화율(12주 - 8주/8주)
8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3M

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102110

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