Evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema de cuidado de heridas Spiracur SNaP para el tratamiento de traumatismos agudos y heridas de escisión quirúrgica aguda
29 de julio de 2022 actualizado por: 3M
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del Spiracur SNaP® Wound Care System para el tratamiento de traumatismos agudos y heridas de escisión quirúrgica aguda.
El propósito secundario será comparar a los posibles pacientes con heridas traumáticas agudas tratadas retrospectivamente para evaluar aún más la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de la población de pacientes del investigador existente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida traumática, úlcera por presión, herida postoperatoria, sitio de desmontaje de la colostomía u otra herida aguda que los investigadores del estudio consideren apropiada como origen de la herida en cualquier parte del cuerpo, incluidos la cabeza y el cuello, el torso y las extremidades
- Herida < 16 cm en su diámetro mayor
- Sujeto ≥ 18 años de edad
- Exudado < 25 ml/día (estimado)
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina antes de comenzar el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Herida > 45 días de antigüedad
- Celulitis relacionada con heridas
- Herida ubicada en un área que no puede formar un sello hermético
- El sujeto tiene osteomielitis no tratada
- El sujeto es alérgico a los productos para el cuidado de heridas.
- La herida tiene vasos sanguíneos expuestos que no son aptos para la terapia de presión negativa
- El sujeto está embarazada
- El sujeto participa activamente en otros ensayos clínicos que entran en conflicto con el estudio actual
- El sujeto tiene fístulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema de cuidado de heridas SNaP®
|
Aplicaciones de apósitos para heridas utilizando un sistema personalizado.
Cambios en las aplicaciones de apósito según recomendación del fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de sujetos con herida de estudio considerada cerrada a las 12 semanas Se estudia 1 herida por participante |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Cambio porcentual en el tamaño de la herida desde el inicio hasta la semana 4 (semana 4: inicio/referencia)
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Porcentaje de cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
Cambio porcentual en el tamaño de la herida de la semana 4 a la semana 8 (Semana 8 - Semana 4 / Semana 4)
|
4 semanas y 8 semanas
|
|
Porcentaje de cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
Cambio porcentual en el tamaño de la herida de la semana 8 a la semana 12 (12 semanas - 8 semanas / 8 semanas)
|
8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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