Post-market klinisk evaluering af Spiracur SNaP sårplejesystemet til behandling af akutte traumer og akutte kirurgiske excisionssår
29. juli 2022 opdateret af: 3M
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Spiracur SNaP®-sårplejesystemet til behandling af akutte traumer og akutte kirurgiske excisionssår.
Det sekundære formål vil være at sammenligne de potentielle patienter med retrospektivt behandlede akutte traumesår for yderligere at evaluere effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive udvalgt fra eksisterende investigator patientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumesår, tryksår, postoperativt sår, nedtagningssted for kolostomi eller andet akut sår, der anses for passende af undersøgelsens efterforsker(e) som kilde til såret på enhver del af kroppen, inklusive hoved og hals, torso og ekstremiteter
- Sår < 16 cm i største diameter
- Forsøgsperson ≥ 18 år
- Exsudat < 25 ml/dag (estimat)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at tage en uringraviditetstest før studiestart
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sår > 45 dage gammelt
- Sårrelateret cellulitis
- Sår placeret i et område, der ikke kan danne en lufttæt forsegling
- Forsøgspersonen har ubehandlet osteomyelitis
- Personen er allergisk over for sårplejeprodukter
- Såret har blotlagte blodkar, der ikke er egnet til undertryksbehandling
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen deltager aktivt i andre kliniske forsøg, der er i konflikt med den aktuelle undersøgelse
- Forsøgspersonen har fistler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SNaP® sårplejesystem
|
Sårforbindingsapplikationer ved hjælp af tilpasset system.
Forbindingsapplikationer ændres i henhold til fabrikantens anbefaling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med undersøgelsessår, der anses for lukket efter 12 uger Der undersøges 1 sår pr. deltager |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent sårstørrelsesændring
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Procentvis ændring i sårstørrelse fra baseline til uge 4 (uge 4 - baseline / baseline)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Procent sårstørrelsesændring
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Procentvis ændring i sårstørrelse fra uge 4 til uge 8 (uge 8 - uge 4 / uge 4)
|
4 uger og 8 uger
|
|
Procent sårstørrelsesændring
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
|
Procentvis ændring i sårstørrelse fra uge 8 til uge 12 (12 uger - 8 uger / 8 uger)
|
8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2011
Først opslået (Skøn)
16. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .