Valutazione clinica post-commercializzazione del sistema di cura delle ferite Spiracur SNaP per il trattamento di traumi acuti e ferite da escissione chirurgica acuta
29 luglio 2022 aggiornato da: 3M
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello Spiracur SNaP® Wound Care System per il trattamento di traumi acuti e ferite acute da escissione chirurgica.
Lo scopo secondario sarà quello di confrontare i potenziali pazienti con ferite da trauma acuto trattate retrospettivamente per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 41955
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà selezionata dalla popolazione esistente di pazienti sperimentali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita da trauma, ulcera da pressione, ferita post-operatoria, sito di rimozione della colostomia o altra ferita acuta ritenuta appropriata dallo/dai ricercatore/i dello studio come fonte della ferita su qualsiasi parte del corpo inclusi testa e collo, torso ed estremità
- Ferita < 16 cm di diametro massimo
- Soggetto ≥ 18 anni di età
- Essudato < 25 ml/giorno (stima)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di iniziare lo studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ferita > 45 giorni
- Cellulite correlata alla ferita
- Ferita situata in un'area non suscettibile di formare un sigillo ermetico
- Il soggetto ha un'osteomielite non trattata
- Il soggetto è allergico ai prodotti per la cura delle ferite
- La ferita presenta vasi sanguigni esposti non adatti alla terapia a pressione negativa
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto sta partecipando attivamente ad altri studi clinici che sono in conflitto con lo studio attuale
- Il soggetto ha delle fistole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema di cura delle ferite SNaP®
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Applicazioni di medicazione delle ferite utilizzando un sistema personalizzato.
Le applicazioni di medicazione cambiano in base alle raccomandazioni del produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con ferita dello studio ritenuta chiusa a 12 settimane Viene studiata 1 ferita per partecipante |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione della dimensione della ferita
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita dal basale alla settimana 4 (Settimana 4 - basale/basale)
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Basale e 4 settimane
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Percentuale di variazione della dimensione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita dalla settimana 4 alla settimana 8 (settimana 8 - settimana 4 / settimana 4)
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4 settimane e 8 settimane
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Percentuale di variazione della dimensione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita dalla settimana 8 alla settimana 12 (12 settimane - 8 settimane/8 settimane)
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8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102110
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