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Évaluation clinique post-commercialisation du système de soin des plaies Spiracur SNaP pour le traitement des traumatismes aigus et des plaies d'excision chirurgicale aiguë

29 juillet 2022 mis à jour par: 3M
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système de soin des plaies Spiracur SNaP® pour le traitement des traumatismes aigus et des plaies d'excision chirurgicale aiguë. L'objectif secondaire sera de comparer les patients potentiels à des plaies traumatiques aiguës traitées rétrospectivement afin d'évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 41955
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera sélectionnée à partir de la population de patients investigateurs existante.

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie traumatique, ulcère de pression, plaie postopératoire, site de retrait de colostomie ou autre plaie aiguë jugée appropriée par le ou les investigateurs de l'étude comme source de la plaie sur n'importe quelle partie du corps, y compris la tête et le cou, le torse et les extrémités
  • Plaie < 16 cm de plus grand diamètre
  • Sujet ≥ 18 ans
  • Exsudat < 25 ml/jour (estimation)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à passer un test de grossesse urinaire avant de commencer l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Blessure > 45 jours
  • Cellulite liée à la plaie
  • Plaie située dans une zone non propice à la formation d'un joint étanche à l'air
  • Le sujet a une ostéomyélite non traitée
  • Le sujet est allergique aux produits de soin des plaies
  • La plaie a des vaisseaux sanguins exposés qui ne conviennent pas à la thérapie par pression négative
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet participe activement à d'autres essais cliniques qui entrent en conflit avec l'étude en cours
  • Le sujet a des fistules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de soin des plaies SNaP®
Dispositif: Système de soin des plaies SNaP®
Applications de pansement utilisant un système personnalisé. Les applications de pansement changent selon les recommandations du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines

Pourcentage de sujets avec une plaie à l'étude considérée comme fermée à 12 semaines

1 plaie est étudiée par participant
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille de la plaie en pourcentage
Délai: Base de référence et 4 semaines
Changement en pourcentage de la taille de la plaie entre le départ et la semaine 4 (semaine 4 - départ / départ)
Base de référence et 4 semaines
Changement de la taille de la plaie en pourcentage
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Changement en pourcentage de la taille de la plaie de la semaine 4 à la semaine 8 (semaine 8 - semaine 4 / semaine 4)
4 semaines et 8 semaines
Changement de la taille de la plaie en pourcentage
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Changement en pourcentage de la taille de la plaie de la semaine 8 à la semaine 12 (12 semaines - 8 semaines / 8 semaines)
8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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