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Klinische Bewertung nach Markteinführung des Spiracur SNaP-Wundversorgungssystems zur Behandlung akuter Traumata und akuter chirurgischer Exzisionswunden

29. Juli 2022 aktualisiert von: 3M
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Spiracur SNaP® Wound Care Systems für die Behandlung von akuten Traumata und akuten chirurgischen Exzisionswunden. Der sekundäre Zweck besteht darin, die potenziellen Patienten mit retrospektiv behandelten akuten Traumawunden zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der bestehenden Patientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma-Wunde, Dekubitus, postoperative Wunde, Kolostomie-Demontagestelle oder andere akute Wunden, die von den Prüfärzten der Studie als Quelle der Wunde an jedem Körperteil, einschließlich Kopf und Hals, Oberkörper und Extremitäten, als geeignet erachtet werden
  • Wunde < 16 cm im größten Durchmesser
  • Proband ≥ 18 Jahre alt
  • Exsudat < 25 ml/Tag (Schätzung)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vor Beginn der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wunde > 45 Tage alt
  • Wundbedingte Zellulitis
  • Wunde in einem Bereich, der nicht luftdicht verschlossen werden kann
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte Osteomyelitis
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Wundversorgungsprodukte
  • Die Wunde hat Blutgefäße freigelegt, die für eine Unterdrucktherapie nicht geeignet sind
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Der Proband nimmt aktiv an anderen klinischen Studien teil, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen
  • Das Subjekt hat Fisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SNaP® Wundversorgungssystem
Gerät: SNaP® Wundversorgungssystem
Wundverbandanwendungen mit kundenspezifischem System. Verbandanwendungen ändern sich gemäß Herstellerempfehlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der Probanden mit Studienwunde, die nach 12 Wochen als geschlossen gilt

Pro Teilnehmer wird 1 Wunde untersucht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundgröße von Baseline bis Woche 4 (Woche 4 – Baseline / Baseline)
Baseline und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundgröße von Woche 4 bis Woche 8 (Woche 8 - Woche 4 / Woche 4)
4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundgröße von Woche 8 bis Woche 12 (12 Wochen – 8 Wochen / 8 Wochen)
8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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