Post-market klinische evaluatie van het Spiracur SNaP-wondverzorgingssysteem voor de behandeling van acuut trauma en acute chirurgische excisiewonden
29 juli 2022 bijgewerkt door: 3M
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Spiracur SNaP®-wondverzorgingssysteem voor de behandeling van acuut trauma en acute chirurgische excisiewonden.
Het secundaire doel zal zijn om de potentiële patiënten te vergelijken met retrospectief behandelde acute traumawonden om de werkzaamheid en veiligheid verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit de bestaande patiëntenpopulatie van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumawond, decubituswond, postoperatieve wond, colostomaverwijderingsplaats of andere acute wond die door de onderzoeksonderzoeker(s) geschikt wordt geacht als de bron van de wond op enig deel van het lichaam, inclusief hoofd en nek, romp en ledematen
- Wond < 16 cm in grootste diameter
- Proefpersoon ≥ 18 jaar
- Exsudaat < 25 ml/dag (schatting)
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een urine-zwangerschapstest af te leggen alvorens met de studie te beginnen
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Wond > 45 dagen oud
- Wondgerelateerde cellulitis
- Wond gelegen in een gebied dat niet luchtdicht kan worden afgesloten
- Proefpersoon heeft onbehandelde osteomyelitis
- Betrokkene is allergisch voor wondverzorgingsproducten
- Wond heeft blootliggende bloedvaten die niet geschikt zijn voor negatieve druktherapie
- Onderwerp is zwanger
- De proefpersoon neemt actief deel aan andere klinische onderzoeken die in strijd zijn met het huidige onderzoek
- Proefpersoon heeft fistels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SNaP® wondverzorgingssysteem
|
Wondverbandtoepassingen met behulp van een op maat gemaakt systeem.
Verbandtoepassingen veranderen per aanbeveling van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met onderzoekswond geacht gesloten na 12 weken Per deelnemer wordt 1 wond onderzocht |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Procentuele verandering in wondgrootte vanaf baseline tot week 4 (week 4 - baseline / baseline)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Percentage verandering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Procentuele verandering in wondgrootte van week 4 tot week 8 (week 8 - week 4 / week 4)
|
4 weken en 8 weken
|
|
Percentage verandering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken
|
Procentuele verandering in wondgrootte van week 8 tot week 12 (12 weken - 8 weken / 8 weken)
|
8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .