Avaliação clínica pós-comercialização do sistema de tratamento de feridas Spiracur SNaP para tratamento de trauma agudo e feridas de excisão cirúrgica aguda
29 de julho de 2022 atualizado por: 3M
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Spiracur SNaP® Wound Care System para o tratamento de trauma agudo e feridas de excisão cirúrgica aguda.
O objetivo secundário será comparar os pacientes prospectivos com feridas traumáticas agudas tratadas retrospectivamente para avaliar melhor a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 41955
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada a partir da população de pacientes do investigador existente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida traumática, úlcera por pressão, ferida pós-operatória, local de remoção de colostomia ou outra ferida aguda considerada apropriada pelo(s) investigador(es) do estudo como a origem da ferida em qualquer parte do corpo, incluindo cabeça e pescoço, tronco e extremidades
- Ferida < 16 cm no maior diâmetro
- Indivíduo ≥ 18 anos de idade
- Exsudato < 25 ml/dia (estimativa)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina antes de iniciar o estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ferida > 45 dias
- Celulite relacionada a feridas
- Ferida localizada em uma área não passível de formar uma vedação hermética
- Sujeito tem osteomielite não tratada
- Sujeito é alérgico a produtos para tratamento de feridas
- A ferida expôs vasos sanguíneos não adequados para terapia de pressão negativa
- Sujeito está grávida
- O sujeito está participando ativamente de outros ensaios clínicos que entram em conflito com o estudo atual
- Sujeito tem fístulas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de Tratamento de Feridas SNaP®
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Aplicação de curativos em sistema customizado.
As aplicações de curativos mudam de acordo com a recomendação do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com ferida do estudo considerada fechada em 12 semanas 1 ferida é estudada por participante |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Alteração no Tamanho da Ferida
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Alteração percentual no tamanho da ferida desde a linha de base até a semana 4 (Semana 4 - linha de base / linha de base)
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Linha de base e 4 semanas
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Porcentagem de Alteração no Tamanho da Ferida
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Alteração percentual no tamanho da ferida da semana 4 à semana 8 (Semana 8 - Semana 4 / Semana 4)
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4 semanas e 8 semanas
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Porcentagem de Alteração no Tamanho da Ferida
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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Alteração percentual no tamanho da ferida da semana 8 à semana 12 (12 semanas - 8 semanas / 8 semanas)
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8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102110
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