Пострыночная клиническая оценка системы ухода за ранами Spiracur SNaP для лечения острых травм и острых хирургических ран
29 июля 2022 г. обновлено: 3M
Целью данного исследования является оценка эффективности системы ухода за ранами Spiracur SNaP® для лечения острых травм и острых послеоперационных ран.
Вторичная цель будет состоять в том, чтобы сравнить предполагаемых пациентов с ранами острой травмы, пролеченными ретроспективно, для дальнейшей оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет выбрана из существующей популяции пациентов-исследователей.
Описание
Критерии включения:
- Травматическая рана, пролежень, послеоперационная рана, место снятия колостомы или другая острая рана, которую исследователь (исследователи) сочтет подходящей в качестве источника раны на любой части тела, включая голову и шею, туловище и конечности
- Рана < 16 см в наибольшем диаметре
- Субъект ≥ 18 лет
- Экссудат < 25 мл/день (оценка)
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы пройти тест мочи на беременность до начала исследования.
- Субъект желает и может подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранение старше 45 дней
- Целлюлит, связанный с раной
- Рана, расположенная в области, не поддающейся формированию воздухонепроницаемого шва
- У субъекта нелеченный остеомиелит.
- У субъекта аллергия на средства по уходу за ранами.
- Рана обнажила кровеносные сосуды, не подходящие для терапии отрицательным давлением
- Субъект беременна
- Субъект активно участвует в других клинических испытаниях, противоречащих текущему исследованию.
- У субъекта свищи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ухода за раной SNaP®
|
Аппликации для перевязки ран с использованием индивидуальной системы.
Применение повязки меняется в соответствии с рекомендацией производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов с исследуемой раной, признанной закрытой через 12 недель На одного участника исследуется 1 рана |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение размера раны
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Процентное изменение размера раны от исходного уровня до 4-й недели (4-я неделя - исходный уровень / исходный уровень)
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Процентное изменение размера раны
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Процентное изменение размера раны с 4-й по 8-ю неделю (8-я неделя - 4-я неделя / 4-я неделя)
|
4 недели и 8 недель
|
|
Процентное изменение размера раны
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель
|
Процентное изменение размера раны с 8 по 12 неделю (12 недель - 8 недель / 8 недель)
|
8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .