Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu Spiracur SNaP do leczenia ran w leczeniu ostrych urazów i ostrych ran chirurgicznych
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: 3M
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu do pielęgnacji ran Spiracur SNaP® w leczeniu ostrych urazów i ostrych ran chirurgicznych.
Drugorzędnym celem będzie porównanie potencjalnych pacjentów z retrospektywnie leczonymi ostrymi ranami urazowymi w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana zostanie wybrana z istniejącej populacji pacjentów badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana urazowa, odleżyna, rana pooperacyjna, miejsce pobrania kolostomii lub inna ostra rana uznana za odpowiednią przez badacza jako źródło rany na dowolnej części ciała, w tym na głowie i szyi, tułowiu i kończynach
- Rana < 16 cm w największej średnicy
- Pacjent ≥ 18 lat
- Wysięk < 25 ml/dzień (szacunkowo)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć wykonania testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania
- Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rana > 45 dni
- Cellulit związany z raną
- Rana zlokalizowana w miejscu nienadającym się do hermetycznego uszczelnienia
- Podmiot ma nieleczone zapalenie kości i szpiku
- Tester jest uczulony na produkty do pielęgnacji ran
- Rana ma odsłonięte naczynia krwionośne, które nie nadają się do terapii podciśnieniowej
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot aktywnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych, które są sprzeczne z bieżącym badaniem
- Podmiot ma przetoki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System opatrywania ran SNaP®
|
Aplikacje opatrunków przy użyciu dostosowanego systemu.
Zmiany aplikacji opatrunków zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z badaną raną uznaną za zamkniętą po 12 tygodniach Badana jest 1 rana na uczestnika |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany od wartości początkowej do 4. tygodnia (Tydzień 4. — wartość wyjściowa / wartość wyjściowa)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany od tygodnia 4 do tygodnia 8 (tydzień 8 - tydzień 4 / tydzień 4)
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (12 tygodni - 8 tygodni / 8 tygodni)
|
8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .