Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-marked klinisk evaluering av Spiracur SNaP sårpleiesystem for behandling av akutte traumer og akutte kirurgiske eksisjonssår

29. juli 2022 oppdatert av: 3M
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Spiracur SNaP® sårpleiesystem for behandling av akutte traumer og akutte kirurgiske eksisjonssår. Det sekundære formålet vil være å sammenligne de potensielle pasientene med retrospektivt behandlede akutte traumesår for ytterligere å evaluere effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 41955
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra eksisterende etterforskerpasientpopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumesår, trykksår, postoperativt sår, nedtagningssted for kolostomi eller annet akutt sår som anses hensiktsmessig av studieforsker(e) som kilde til såret på alle deler av kroppen, inkludert hode og nakke, torso og ekstremiteter
  • Sår < 16 cm i største diameter
  • Forsøksperson ≥ 18 år
  • Eksudat < 25 ml/dag (estimat)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å ta en uringraviditetstest før studiestart
  • Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Såret > 45 dager gammelt
  • Sårrelatert cellulitt
  • Sår lokalisert i et område som ikke kan danne en lufttett forsegling
  • Personen har ubehandlet osteomyelitt
  • Personen er allergisk mot sårpleieprodukter
  • Såret har blottlagte blodårer som ikke er egnet for undertrykksbehandling
  • Personen er gravid
  • Forsøkspersonen deltar aktivt i andre kliniske studier som er i konflikt med gjeldende studie
  • Forsøkspersonen har fistler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SNaP® sårpleiesystem
Enhet: SNaP® sårpleiesystem
Sårforbindingsapplikasjoner ved hjelp av tilpasset system. Forbindingsapplikasjoner endres i henhold til produsentens anbefaling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker

Prosent av forsøkspersoner med studiesår ansett som lukket etter 12 uker

1 sår studeres per deltaker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent endret sårstørrelse
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Prosentvis endring i sårstørrelse fra baseline til uke 4 (uke 4 - baseline / baseline)
Baseline og 4 uker
Prosent endret sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Prosentvis endring i sårstørrelse fra uke 4 til uke 8 (uke 8 - uke 4 / uke 4)
4 uker og 8 uker
Prosent endret sårstørrelse
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Prosentvis endring i sårstørrelse fra uke 8 til uke 12 (12 uker - 8 uker / 8 uker)
8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere