Klinické hodnocení systému péče o rány Spiracur SNaP pro léčbu akutního traumatu a akutní rány po chirurgickém zákroku po uvedení na trh
29. července 2022 aktualizováno: 3M
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému péče o rány Spiracur SNaP® pro léčbu akutních traumat a akutních chirurgických excizí.
Sekundárním účelem bude srovnání potenciálních pacientů s retrospektivně léčenými akutními traumatickými ranami za účelem dalšího hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude vybrána z existující populace pacientů zkoušejících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatická rána, dekubit, pooperační rána, místo odběru kolostomie nebo jiná akutní rána, kterou výzkumníci považují za vhodné jako zdroj rány na jakékoli části těla včetně hlavy a krku, trupu a končetin
- Rána < 16 cm v největším průměru
- Subjekt ve věku ≥ 18 let
- Exsudát < 25 ml/den (odhad)
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči před zahájením studie
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rána stará > 45 dní
- Celulitida související s ranou
- Rána umístěná v oblasti, kde nelze vytvořit vzduchotěsný uzávěr
- Subjekt má neléčenou osteomyelitidu
- Subjekt je alergický na produkty péče o rány
- Rána má obnažené krevní cévy nevhodné pro terapii podtlakem
- Subjekt je těhotný
- Subjekt se aktivně účastní jiných klinických studií, které jsou v rozporu se současnou studií
- Subjekt má píštěle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém péče o rány SNaP®
|
Aplikace krytí ran pomocí přizpůsobeného systému.
Změny aplikací úpravy podle doporučení výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů se studijním poraněním, které bylo považováno za uzavřené ve 12. týdnu Studuje se 1 rána na účastníka |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna velikosti rány
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Procentuální změna velikosti rány od výchozí hodnoty do týdne 4 (4. týden - výchozí hodnota / výchozí hodnota)
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Procentuální změna velikosti rány
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Procentuální změna velikosti rány od 4. týdne do 8. týdne (8. týden – 4. týden / 4. týden)
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna velikosti rány
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
|
Procentuální změna velikosti rány od týdne 8 do týdne 12 (12 týdnů - 8 týdnů / 8 týdnů)
|
8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .