Markkinoinnin jälkeinen kliininen arviointi Spiracur SNaP -haavanhoitojärjestelmästä akuuttien traumojen ja akuuttien leikkaushaavojen hoitoon
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 3M
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spiracur SNaP® Wound Care Systemin tehokkuutta akuuttien trauman ja akuuttien leikkaushaavojen hoidossa.
Toissijaisena tarkoituksena on verrata mahdollisia potilaita retrospektiivisesti hoidettuihin akuutteihin traumahaavoihin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 41955
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan olemassa olevasta tutkijapotilasjoukosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumahaava, painehaava, leikkauksen jälkeinen haava, kolostoman poistokohta tai muu akuutti haava, jonka tutkimustutkija pitää sopivana haavan lähteenä missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien pää ja niska, vartalo ja raajat.
- Haavan halkaisijaltaan < 16 cm
- Kohde ≥ 18-vuotias
- Eksudaatti < 25 ml/vrk (arvio)
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Haava > 45 päivää vanha
- Haavaan liittyvä selluliitti
- Haava sijaitsee alueella, joka ei voi muodostaa ilmatiivistä tiivistettä
- Potilaalla on hoitamaton osteomyeliitti
- Kohde on allerginen haavanhoitotuotteille
- Haava on paljastanut verisuonia, jotka eivät sovellu alipainehoitoon
- Kohde on raskaana
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
- Kohdeella on fisteleitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SNaP® haavanhoitojärjestelmä
|
Haavasidossovellukset räätälöidyn järjestelmän avulla.
Sidossovellukset muuttuvat valmistajan suositusten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla oli tutkimushaava, katsottiin sulkeutuneeksi viikon 12 kohdalla Osallistujaa kohden tutkitaan 1 haava |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon muutos prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 4 (viikko 4 - lähtötaso / lähtötaso)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Haavan koon muutos prosentteina
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos viikosta 4 viikkoon 8 (viikko 8 - viikko 4 / viikko 4)
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Haavan koon muutos prosentteina
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos viikosta 8 viikkoon 12 (12 viikkoa - 8 viikkoa / 8 viikkoa)
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .