급식 조건에서 Torrent Pharmaceutical Limited의 판토프라졸 나트륨 40mg 지연 방출 정제의 생물학적 동등성 연구
2011년 8월 16일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
인도의 Torrent Pharmaceutical Limited. 및 Protonix®(판토프라졸 나트륨) 40mg 지연 방출 정제의 판토프라졸 나트륨 40mg 지연 방출 정제의 무작위, 공개 라벨, 2가지 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 Wyeth Pharmaceuticals Inc, 건강한 인간 성인 피험자, 공급 조건 하에서
목적:
Torrent의 판토프라졸 나트륨 지연 방출 정제 1 × 40mg 및 PROTONIX®(판토프라졸 나트륨) 지연 방출 정제 1 × 40mg의 단회 투여 생체이용률을 비교하기 위해 Wyeth Pharmaceutical Inc. 날.
연구 설계:
무작위, 오픈 라벨, 2가지 치료, 2가지 기간, 2가지 시퀀스, 단일 용량, 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka,
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Bangalore,, Karnataka,, 인도
- Lotus Labs Pvt. Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~27kg/m2인 18~55세(포함)의 건강한 인간 성인 피험자.
- 스크리닝 이력 동안 기저 질환의 증거가 없고 연구 시작 전 21일 이내에 신체 검사를 수행한 피험자.
- 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/주요 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
- 프로토콜의 섹션 11.3에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의.
여성 과목:
- 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 조사자(들)의 판단에 따라 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성.
- 최소 1년 동안 폐경 후.
- 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 수행됨).
제외 기준:
중대한 병력 또는 존재:
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
- 지난 1년 이내의 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용.
- 보통에서 심한 흡연(>10개비/일) 또는 담배 제품 소비.
- 정제/캡슐 삼키기 어려움의 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
- 양성 소변 약물 스크리닝, HIV, B형 간염 및 C 검사.
- 판토프라졸 나트륨에 대한 과민증 병력.
- 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 약동학을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
- 언어 문제, 태도, 정신 발달 장애 / 대뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없음.
- 연구 시작 전 12주 이전에 약물 투여 및 혈액 샘플 수집과 관련된 다른 임상 시험에 참여했거나 혈액을 기증한 피험자.
다음을 가진 피험자:
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 150mmHg 이상.
- 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 94mmHg 이상.
- 체크인 시 사소한 편차(2-4mmHg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 맥박수가 50/분 미만 또는 105/분 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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복합 약동학 기반 생물학적 동등성
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생물학적 동등성; AUC-unf, AUCo-t 및 Cmax에 대해 테스트 대 기준 제품의 최소 제곱 평균 비율의 90% 기하 신뢰 구간은 80.00% - 125.00% 이내여야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1201/07
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