Исследование биоэквивалентности пантопразола натрия 40 мг в таблетках с отсроченным высвобождением Torrent Pharmaceutical Limited в условиях Fed

Критерии включения:

• Здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2.
• Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга в анамнезе и чей медицинский осмотр проводится в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или, по мнению врача/главного исследователя, не имеют клинического значения.
• Информированное согласие дается в письменной форме в соответствии с разделом 11.3 протокола.

• Женские предметы:

  1. О детородном потенциале, применяя приемлемый метод контроля рождаемости на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  2. Постменопауза не менее 1 года.
  3. Хирургически стерильна (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• История или наличие значительных:

  1. Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
  2. Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
  3. Умеренное или интенсивное курение (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.
  4. Проблемы с глотанием таблетки/капсулы в анамнезе.
  5. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования
  6. Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.
  7. Положительный скрининг мочи на наркотики, тесты на ВИЧ, гепатит B и C.
  8. Любая история гиперчувствительности к пантопразолу натрия.
  9. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на фармакокинетику препарата или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  10. Неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, отношения, плохого умственного развития/нарушения мозговой функции.
• Субъект, который участвовал в любом другом клиническом испытании, включающем прием лекарств и сбор образцов крови, или сдавал кровь в течение предшествующих 12 недель до начала исследования.

• Субъекты, у которых есть:

  1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 150 мм рт.ст.
  2. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 94 мм рт. ст.
  3. Незначительные отклонения (2-4 мм рт.ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.
  4. Частота пульса ниже 50 ударов в минуту или выше 105 ударов в минуту.