Badanie biorównoważności pantoprazolu sodowego 40 mg firmy Torrent Pharmaceutical Limited w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ludzie w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2.
• Pacjenci, u których nie wykryto choroby podstawowej podczas wywiadu przesiewowego i których badanie fizykalne przeprowadzono w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza / głównego badacza za niemające znaczenia klinicznego.
• Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z punktem 11.3 protokołu.

• Kobiety:

  1. O potencjale rozrodczym stosujących dopuszczalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
  2. Postmenopauza przez co najmniej 1 rok.
  3. Chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce).

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność znaczących:

  1. Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
  2. Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  3. Palenie od umiarkowanego do intensywnego (>10 papierosów dziennie) lub używanie wyrobów tytoniowych.
  4. Historia trudności w połykaniu tabletki / kapsułki.
  5. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  6. Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.
  7. Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  8. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na pantoprazol sodowy.
  9. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza klinicznego może wpływać na farmakokinetykę leku lub może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  10. Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemu językowego, postawy, słabego rozwoju umysłowego / upośledzonej funkcji mózgu.
• Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku i pobieranie próbek krwi lub był dawcą krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

• Podmioty, które posiadają:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 150 mm Hg.
  2. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 94 mm Hg.
  3. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
  4. Tętno poniżej 50/minutę lub powyżej 105/minutę.