Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio ritardato di pantoprazolo sodico 40 mg di Torrent Pharmaceutical Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.
• - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante la storia dello screening e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.
• Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 11.3 del protocollo.

• Soggetti Femminili:

  1. Di potenziale fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
  2. Postmenopausa da almeno 1 anno.
  3. Chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di significativi:

  1. Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
  2. Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  3. Fumo da moderato a pesante (>10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
  4. Anamnesi di difficoltà a deglutire compresse/capsule.
  5. - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  6. Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
  7. Screening positivo per farmaci nelle urine, test HIV, epatite B e C.
  8. Qualsiasi storia di ipersensibilità al pantoprazolo sodico.
  9. Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  10. Incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, atteggiamento, scarso sviluppo mentale/funzione cerebrale compromessa.
• Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di farmaci e la raccolta di campioni di sangue o ha donato il sangue nelle precedenti 12 settimane prima dell'inizio dello studio.

• Soggetti che hanno:

  1. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 150 mm di Hg.
  2. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 94 mm di Hg.
  3. Deviazioni minori (2-4 mm Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
  4. Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 105/minuto.