Bioäquivalenzstudie zu Pantoprazol-Natrium 40 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung von Torrent Pharmaceutical Limited unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.
• Probanden, die während der Screening-Anamnese keinen Hinweis auf eine Grunderkrankung haben und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Hauptprüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Einverständniserklärung in schriftlicher Form gemäß Abschnitt 11.3 des Protokolls.

• Weibliche Probanden:

  1. Von gebärfähigem Potenzial, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  2. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr.
  3. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

  1. Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  2. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  3. Moderates bis starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
  4. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten/Kapseln.
  5. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  6. Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
  7. Positiver Drogentest im Urin, HIV-, Hepatitis B- und C-Tests.
  8. Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pantoprazol-Natrium.
  9. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte.
  10. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von Sprachproblemen, Einstellung, schlechter geistiger Entwicklung / beeinträchtigter Gehirnfunktion.
• Proband, der in den letzten 12 Wochen vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimittelverabreichung und Entnahme von Blutproben teilgenommen oder Blut gespendet hat.

• Themen, die haben:

  1. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 150 mm Hg.
  2. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg.
  3. Geringfügige Abweichungen (2–4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
  4. Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 105/Minute.