Étude de bioéquivalence des comprimés à libération retardée de pantoprazole sodique à 40 mg de Torrent Pharmaceutical Limited dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m2.
• Sujets qui n'ont aucun signe de maladie sous-jacente au cours des antécédents de dépistage et dont l'examen physique est effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales ou considérées par le médecin / chercheur principal comme n'ayant aucune signification clinique.
• Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 11.3 du protocole.

• Sujets féminins :

  1. - De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
  2. Postménopausée depuis au moins 1 an.
  3. Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'importants :

  1. Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.
  2. Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année.
  3. Tabagisme modéré à important (>10 cigarettes/jour) ou consommation de produits du tabac.
  4. Antécédents de difficulté à avaler le comprimé/la gélule.
  5. Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  6. Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.
  7. Tests positifs de dépistage de drogue dans les urines, VIH, hépatite B et C.
  8. Tout antécédent d'hypersensibilité au pantoprazole sodique.
  9. Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet.
  10. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'un problème de langage, d'attitude, d'un développement mental médiocre / d'une fonction cérébrale altérée.
• Sujet qui a participé à tout autre essai clinique impliquant l'administration de médicaments et la collecte d'échantillons de sang ou qui a donné du sang au cours des 12 semaines précédant le début de l'étude.

• Les sujets qui ont :

  1. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 150 mm de Hg.
  2. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 94 mm de Hg.
  3. Des écarts mineurs (2-4 mm Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.
  4. Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 105/minute.