Studie bioekvivalence Torrent Pharmaceutical Limited's Pantoprazole Sodium 40 mg tablety s opožděným uvolňováním za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí zdraví lidé ve věku 18-55 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2.
• Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningové anamnézy a jejichž fyzikální vyšetření se provádí během 21 dnů před zahájením studie.
• Jedinci, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař/hlavní zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
• Informovaný souhlas udělený písemnou formou dle bodu 11.3 protokolu.

• Ženské subjekty:

  1. Potenciální dítě, které praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
  2. Postmenopauza minimálně 1 rok.
  3. Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Historie nebo přítomnost významných:

  1. Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok.
  3. Mírné až silné kouření (>10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.
  4. Anamnéza potíží s polykáním tablety/tobolky.
  5. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie
  6. Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
  7. Pozitivní screening drog v moči, testy na HIV, hepatitidu B & C.
  8. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na sodnou sůl pantoprazolu.
  9. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s farmakokinetikou léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
  10. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykových problémů, postoje, špatného duševního vývoje / zhoršené mozkové funkce.
• Subjekt, který se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího podávání léků a odběr vzorků krve nebo daroval krev v předchozích 12 týdnech před začátkem studie.

• Subjekty, které mají:

  1. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 150 mm Hg.
  2. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 94 mm Hg.
  3. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
  4. Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 105/min.