Bioekvivalencia tanulmány a Torrent Pharmaceutical Limited pantoprazol-nátrium 40 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású tablettáiról étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-55 év közötti (beleértve) felnőtt felnőtt alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 27 kg/m2 között van.
• Azok az alanyok, akiknél a szűrési anamnézis során nincs bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégezték.
• Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló vezető szerint nincs klinikai jelentősége.
• A jegyzőkönyv 11.3 pontja szerint írásban adott tájékozott hozzájárulás.

• Női tantárgyak:

  1. Fogamzóképes korúak, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.
  2. A menopauza után legalább 1 évig.
  3. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

• Jelentős előzmények vagy jelenlét:

  1. Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
  2. Alkoholfüggőség, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben.
  3. Mérsékelten erős dohányzás (>10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása.
  4. A kórtörténetben előfordult tabletta/kapszula nyelési nehézség.
  5. Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  6. Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.
  7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, HIV, hepatitis B és C tesztek.
  8. Bármilyen anamnézisben szereplő pantoprazol-nátriummal szembeni túlérzékenység.
  9. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  10. A nyomozóval való kommunikáció vagy együttműködés képtelensége nyelvi probléma, attitűd, rossz szellemi fejlettség / károsodott agyműködés miatt.
• Az alany, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amely gyógyszer beadásával és vérminták vételével járt, vagy vért adott a vizsgálat megkezdése előtti 12 hétben.

• Alanyok, akiknek:

  1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 150 Hgmm.
  2. A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 94 Hgmm.
  3. Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor az orvos/vizsgáló döntése alapján elfogadhatók.
  4. Pulzusszám 50/perc alatt vagy 105/perc felett.