Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Limiteds Pantoprazole Sodium 40 mg tabletter med fördröjd frisättning under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna individer mellan 18-55 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 27 kg/m2.
• Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screeningshistoriken och vars fysiska undersökning utförs inom 21 dagar innan studiens början.
• Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller som av läkaren/huvudprövare anses sakna klinisk betydelse.
• Informerat samtycke lämnat i skriftlig form enligt punkt 11.3 i protokollet.

• Kvinnliga ämnen:

  1. Om barn som kan bära barn som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  2. Postmenopausal i minst 1 år.
  3. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av betydande:

  1. Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom det senaste året.
  3. Måttlig till kraftig rökning (>10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.
  4. Historik med svårigheter att svälja tablett/kapsel.
  5. Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens start
  6. Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.
  7. Positiv urinläkemedelsscreening, HIV, Hepatit B & C-tester.
  8. Någon historia av överkänslighet mot pantoprazolnatrium.
  9. Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa läkemedlets farmakokinetik eller sannolikt äventyra patientens säkerhet.
  10. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, attityd, dålig mental utveckling/försämrad hjärnfunktion.
• Försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning som involverar läkemedelsadministrering och insamling av blodprov eller som har donerat blod under de föregående 12 veckorna före studiens början.

• Ämnen som har:

  1. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 150 mm Hg.
  2. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 94 mm Hg.
  3. Mindre avvikelser (2-4 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
  4. Pulsfrekvens under 50/minut eller över 105/minut.