Bio-equivalentiestudie van Pantoprazol-natrium 40 mg tabletten met vertraagde afgifte van Torrent Pharmaceutical Limited onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief), met een body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2.
• Proefpersonen die tijdens de screeninggeschiedenis geen bewijs hebben van een onderliggende ziekte en van wie het lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm volgens sectie 11.3 van het protocol.

• Vrouwelijke Onderwerpen:

  1. Van kinderen die zwanger kunnen worden, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
  2. Postmenopauzaal gedurende minimaal 1 jaar.
  3. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is bij de patiënt uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

  1. Cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  2. Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  3. Matig tot zwaar roken (>10 sigaretten/dag) of consumptie van tabaksproducten.
  4. Voorgeschiedenis van moeite met het slikken van tablet/capsule.
  5. Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  6. Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.
  7. Positieve urinedrugscreening, hiv-, hepatitis B- en C-testen.
  8. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pantoprazolnatrium.
  9. Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  10. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalprobleem, houding, slechte mentale ontwikkeling / verminderde hersenfunctie.
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met toediening van geneesmiddelen en het verzamelen van bloedmonsters of bloed heeft gedoneerd in de voorgaande 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

• Onderwerpen die hebben:

  1. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 150 mm Hg.
  2. Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 94 mm Hg.
  3. Geringe afwijkingen (2-4 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker.
  4. Polsslag lager dan 50/minuut of hoger dan 105/minuut.