Estudo de Bioequivalência de Pantoprazol Sódio 40 mg comprimidos de liberação retardada da Torrent Pharmaceutical Limited sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos humanos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2.
• Indivíduos que não apresentam evidência de doença subjacente durante o histórico de triagem e cujo exame físico é realizado 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador principal como sem importância clínica.
• Consentimento informado dado por escrito de acordo com a seção 11.3 do protocolo.

• Sujeitos femininos:

  1. De potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
  2. Pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
  3. Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

• História ou presença de significativo:

  1. Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.
  2. Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano.
  3. Tabagismo moderado a intenso (>10 cigarros/dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco.
  4. História de dificuldade em engolir comprimido/cápsula.
  5. Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  6. Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar qualquer medicamento.
  7. Triagem positiva de drogas na urina, HIV, testes de hepatite B e C.
  8. Qualquer história de hipersensibilidade ao Pantoprazol Sódico.
  9. Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador clínico, possa interferir na farmacocinética do medicamento ou comprometer a segurança do paciente.
  10. Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, atitude, desenvolvimento mental deficiente/função cerebral prejudicada.
• Sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico envolvendo administração de medicamentos e coleta de amostras de sangue ou doou sangue nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.

• Sujeitos que possuem:

  1. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 150 mm de Hg.
  2. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 94 mm de Hg.
  3. Desvios menores (2-4 mm Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.
  4. Frequência de pulso abaixo de 50/minuto ou acima de 105/minuto.